Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DULOXETINUM
PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD. - CIPRU
N06AX21
DULOXETINUM
60mg
CAPS. GASTROREZ.
PRF
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
10229/2017/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 100 caps. gastrorez.; 10229/2017/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 98 caps. gastrorez.; 10229/2017/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 84 caps. gastrorez.; 10229/2017/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 60 caps. gastrorez.; 10229/2017/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 56 caps. gastrorez.; 10229/2017/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 30 caps. gastrorez.; 10229/2017/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 28 caps. gastrorez.; 10229/2017/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 14 caps. gastrorez.; 10229/2017/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 10 caps. gastrorez.; 10229/2017/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 7 caps. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10228/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _ Anexa 1 _ _ _NR. 10229/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DOZZEX 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DOZZEX 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE Duloxetină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dozzex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dozzex 3. Cum să luaţi Dozzex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dozzex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DOZZEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dozzex conţine substanţa activă duloxetină. Dozzex creşte valorile serotoninei şi noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos. Dozzex este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • depresiei; • tulburării de anxietate generalizată (senzaţia cronică de frică sau nervozitate); • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau asemănătoare unui şoc electric. Poate apărea pierderea sensibilităţii în zona afectată sau durere la stimuli cum sunt atingere, cald, rece sau apăsare). La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Dozzex începe să acţioneze în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului, Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10228/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _2 _ _ _10229/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSLUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dozzex 30 mg capsule gastrorezistente Dozzex 60 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină). Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină). Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține zahăr în cantitate de 52,38 - 70,92 mg. Fiecare capsulă conține zahăr în cantitate de 104,74 - 141,83 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă. Capsulă gelatinoasă tare, mărimea 3, imprimată cu „DLX” cu cerneală de culoare galbenă pe capacul opac de culoare albastră și cu „30 mg” pe corpul opac de culoare albă. Capsulă gelatinoasă tare, mărimea 1, imprimată cu „DLX” cu cerneală de culoare albă pe capacul opac de culoare albastră și cu „60 mg” pe corpul opac de culoare verde. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tulburării depresive majore. Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică. Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Dozzex este indicat la adulţi. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tulburarea depresivă majoră_ Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este de 60 mg, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice, au fost evaluate din punct de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot să beneficieze de creşteri treptate ale dozei. 2 Răspunsul terapeut Baca dokumen lengkap