DOXORUBICIN EBEWE" 2mg/ml"

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

DOXORUBICINUM

Beschikbaar vanaf:

EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXORUBICINUM

Dosering:

2mg/ml

farmaceutische vorm:

CONC. PT. SOL. PERF.

Prescription-type:

S

Geproduceerd door:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Therapeutische categorie:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Product samenvatting:

6301/2006/02 Cutie x 1 flacon x 25 ml conc. pt. sol. perf. (50 mg doxorubicina); 6301/2006/01 Cutie x 1 flacon x 5 ml conc. pt. sol. perf. (10 mg doxorubicina);

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6301/2006/01-02 _Anexa 1’ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DOXORUBICIN “EBEWE” 2 MG/ML,
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Clorihidrat de doxorubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Doxorubicin “EBEWE” şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Doxorubicin “EBEWE”
3.
Cum să utilizaţi Doxorubicin “EBEWE”
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doxorubicin “EBEWE”
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DOXORUBICIN “EBEWE” ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Doxorubicina este un medicament antineoplazic utilizat în tratamentul
unei mari varietăți de tumori și
de asemenea al leucemiilor, care reprezintă o formă de cancer al
sângelui.
Doxorubicina este indicatâ în urmatoarele afecțiuni:

sarcom al țesuturilor moi și osos,

boala Hodgkin, limfom nonhodgkinian,

leucemie limfoblastică acută,

leucemie mieloblastică acută,

neoplasm tiroidian, neoplasm mamar,

neoplasm ovarian,

neoplasm al vezicii urinare,

carcinom bronșic microcelular și

neuroblastom.
Are beneficii dovedite în: mielom multiplu, carcinom de endometru,
carcinom de col uterin, tumori
Wilms, tumori ale capului și gâtului, neopla

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6301/2006/01-02 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doxorubicin “EBEWE” 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de
doxorubicină 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie de culoare roşie-portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Administrată în monoterapie sau asociată cu alte chimioterapice
anticanceroase, doxorubicina este
indicată în:
-
carcinom mamar, tiroidian, ovarian, testicular, prostatic,
endometrial;
-
limfom malign (nonhodgkinian, boala Hodgkin);
-
leucemii limfoblastice şi mieloblastice acute;
-
neoplasm tiroidian, mamar, ovarian
-
cancer de vezică urinară;
-
cancere în sfera ORL;
-
neuroblastom;
-
cancer pulmonar cu celule mici;
-
osteosarcom;
-
sarcoame ale părţilor moi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doxorubicina poate fi administrată prin injectie intravenoasă
(injectare în bolus) în cursul a 2-5 minute
sau ca perfuzie continuă intravenoasă folosindu-se ca vehicul
soluție perfuzabilă de clorură de sodiu
0,9%, soluție perfuzabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă
de clorură de sodiu și glucoză.
Injectarea
în
bolus
determină
concentrații
plasmatice
mai
mari
și
de
aceea
este
probabil
mai
cardiotoxică.
Doze pentru adult
Monoterapie
Doza depinde de tipul de tumoră, funcția hepatică și chimioterapia
concomitentă.
Doza
recomandată
ca
monoterapie:
Schema
de
administrare
recomandată
în
mod
obișnuit
în
monoterapie este 60-75 mg/m
2
prin injectii intravenoase, o dată la fiecare trei săptămâni. Ca
schemă
alternativă se pot administra intravenos 20 mg/m
2
, timp de trei zile consecutiv, o dată la trei săptămâni.
Doza maximă cumulată: nu trebuie depașită doza de 550 mg/m
2
.
2
Administrarea de