Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DOXORUBICINUM
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
L01DB01
DOXORUBICINUM
2mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
S
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
6301/2006/02 Cutie x 1 flacon x 25 ml conc. pt. sol. perf. (50 mg doxorubicina); 6301/2006/01 Cutie x 1 flacon x 5 ml conc. pt. sol. perf. (10 mg doxorubicina);
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6301/2006/01-02 _Anexa 1’ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DOXORUBICIN “EBEWE” 2 MG/ML, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorihidrat de doxorubicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Doxorubicin “EBEWE” şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Doxorubicin “EBEWE” 3. Cum să utilizaţi Doxorubicin “EBEWE” 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Doxorubicin “EBEWE” 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DOXORUBICIN “EBEWE” ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Doxorubicina este un medicament antineoplazic utilizat în tratamentul unei mari varietăți de tumori și de asemenea al leucemiilor, care reprezintă o formă de cancer al sângelui. Doxorubicina este indicatâ în urmatoarele afecțiuni: sarcom al țesuturilor moi și osos, boala Hodgkin, limfom nonhodgkinian, leucemie limfoblastică acută, leucemie mieloblastică acută, neoplasm tiroidian, neoplasm mamar, neoplasm ovarian, neoplasm al vezicii urinare, carcinom bronșic microcelular și neuroblastom. Are beneficii dovedite în: mielom multiplu, carcinom de endometru, carcinom de col uterin, tumori Wilms, tumori ale capului și gâtului, neopla Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6301/2006/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doxorubicin “EBEWE” 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie de culoare roşie-portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Administrată în monoterapie sau asociată cu alte chimioterapice anticanceroase, doxorubicina este indicată în: - carcinom mamar, tiroidian, ovarian, testicular, prostatic, endometrial; - limfom malign (nonhodgkinian, boala Hodgkin); - leucemii limfoblastice şi mieloblastice acute; - neoplasm tiroidian, mamar, ovarian - cancer de vezică urinară; - cancere în sfera ORL; - neuroblastom; - cancer pulmonar cu celule mici; - osteosarcom; - sarcoame ale părţilor moi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doxorubicina poate fi administrată prin injectie intravenoasă (injectare în bolus) în cursul a 2-5 minute sau ca perfuzie continuă intravenoasă folosindu-se ca vehicul soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%, soluție perfuzabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu și glucoză. Injectarea în bolus determină concentrații plasmatice mai mari și de aceea este probabil mai cardiotoxică. Doze pentru adult Monoterapie Doza depinde de tipul de tumoră, funcția hepatică și chimioterapia concomitentă. Doza recomandată ca monoterapie: Schema de administrare recomandată în mod obișnuit în monoterapie este 60-75 mg/m 2 prin injectii intravenoase, o dată la fiecare trei săptămâni. Ca schemă alternativă se pot administra intravenos 20 mg/m 2 , timp de trei zile consecutiv, o dată la trei săptămâni. Doza maximă cumulată: nu trebuie depașită doza de 550 mg/m 2 . 2 Administrarea de Izlasiet visu dokumentu