Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Pretomanid

Beschikbaar vanaf:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-code:

J04

INN (Algemene Internationale Benaming):

pretomanid

Therapeutische categorie:

Antimikobakterijos

Therapeutisch gebied:

Tuberkuliozė, atspari daugeliui vaistinių preparatų

therapeutische indicaties:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2020-07-31

Bijsluiter

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DOVPRELA 200 MG TABLETĖS
PRETOMANIDAS
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dovprela ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dovprela
3.
Kaip vartoti Dovprela
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dovprela
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOVPRELA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dovprela sudėtyje yra veikliosios medžiagos antibiotiko pretomanido.
Antibiotikai yra vaistai,
vartojami ligas sukeliančioms bakterijoms naikinti.
Dovprela vartojamas kartu su dviem kitais vaistais, vadinamais
linezolidu ir bedakvilinu, plaučius
veikiančiai tuberkuliozei gydyti, kai liga tampa atspari daugeliui
kitų antibiotikų:
•
daugeliui vaistų atspari tuberkuliozė arba
•
gydymo netoleruojanti arba daugeliui vaistų atspari tuberkuliozė
Jis vartojamas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOVPRELA
DOVPRELA VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija pretomanidui, nitroimidazolų grupės antibiotikams
arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Kadangi pretomanidą reikia v

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dovprela 200 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg pretomanido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 294 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Balta arba balkšva, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„M“, kitoje – „P200“.
Tabletės matmenys: 18 × 9 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dovprela skirtas suaugusiesiems, vartojant kartu su bedakvilinu ir
linezolidu, ypač vaistams atspariai
(angl.
_extensively drug resistant_
, XDR), gydymo netoleruojančiai arba į gydymą nereaguojančiai
daugeliui vaistų atspariai (angl.
_multidrug-resistant_
, MDR) plaučių tuberkuliozei (TB) gydyti (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo
antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pretomanidu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis
daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės
gydymo patirties.
Pretomanidą reikia skirti tiesiogiai stebint gydymą (angl.
_directly observed therapy_
, DOT) arba
laikantis vietinės praktikos.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė) pretomanido kartą
per parą, 26 savaites.
Galima individualiai apsvarstyti ilgesnį gydymą pacientams, kurie
tinkamai nereagavo į gydymą po
26 savaičių (žr. 5.1 skyrių).
3
Pretomanidą reikia skirti tik kartu su bedakvilinu (400 mg kartą per
parą 2 savaites, po to skiriant
200 mg 3 kartus per savaitę [vartojant su bent 48 valandų pertra