Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
Antimikobakterijos
Tuberkuliozė, atspari daugeliui vaistinių preparatų
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 9
Įgaliotas
2020-07-31
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DOVPRELA 200 MG TABLETĖS PRETOMANIDAS Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dovprela ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dovprela 3. Kaip vartoti Dovprela 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dovprela 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DOVPRELA IR KAM JIS VARTOJAMAS Dovprela sudėtyje yra veikliosios medžiagos antibiotiko pretomanido. Antibiotikai yra vaistai, vartojami ligas sukeliančioms bakterijoms naikinti. Dovprela vartojamas kartu su dviem kitais vaistais, vadinamais linezolidu ir bedakvilinu, plaučius veikiančiai tuberkuliozei gydyti, kai liga tampa atspari daugeliui kitų antibiotikų: • daugeliui vaistų atspari tuberkuliozė arba • gydymo netoleruojanti arba daugeliui vaistų atspari tuberkuliozė Jis vartojamas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOVPRELA DOVPRELA VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra alergija pretomanidui, nitroimidazolų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Kadangi pretomanidą reikia v Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dovprela 200 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg pretomanido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 294 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletės. Balta arba balkšva, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „M“, kitoje – „P200“. Tabletės matmenys: 18 × 9 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dovprela skirtas suaugusiesiems, vartojant kartu su bedakvilinu ir linezolidu, ypač vaistams atspariai (angl. _extensively drug resistant_ , XDR), gydymo netoleruojančiai arba į gydymą nereaguojančiai daugeliui vaistų atspariai (angl. _multidrug-resistant_ , MDR) plaučių tuberkuliozei (TB) gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo. _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pretomanidu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo patirties. Pretomanidą reikia skirti tiesiogiai stebint gydymą (angl. _directly observed therapy_ , DOT) arba laikantis vietinės praktikos. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė) pretomanido kartą per parą, 26 savaites. Galima individualiai apsvarstyti ilgesnį gydymą pacientams, kurie tinkamai nereagavo į gydymą po 26 savaičių (žr. 5.1 skyrių). 3 Pretomanidą reikia skirti tik kartu su bedakvilinu (400 mg kartą per parą 2 savaites, po to skiriant 200 mg 3 kartus per savaitę [vartojant su bent 48 valandų pertra Прочетете целия документ