Dotarem 279.3 mg/ ml

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Gadoteratmeglumin

Beschikbaar vanaf:

Guerbet

ATC-code:

V08CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gadoteratmeglumin

Dosering:

279.3 mg/ ml

farmaceutische vorm:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Eenheden in pakket:

Hetteglass 25x20 ml

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2001-01-01

Bijsluiter

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DOTAREM 279,3 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I HETTEGLASS OG
FERDIGFYLTE ENGANGSSPRØYTER
GADOTERSYRE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dotarem er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dotarem
3.
Hvordan Dotarem vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dotarem
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dotarem er og hva det brukes mot
Dotarem brukes ved diagnostiske formål. Dotarem tilhører en gruppe
kontrastmidler som brukes ved
magnetisk resonanstomografi (MR) hos voksne og barn, og magnetisk
resonansangiografi (MRA) kun
hos voksne.
Dotarem brukes for å forsterke kontrastene i bildene som tas ved
MR-undersøkelser.
Kontrastforsterkningen gjør at visse kroppsdeler blir mere synlige
på bildene.
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Dotarem
Bruk ikke Dotarem:
•
dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er allergisk overfor medisiner som inneholder gadolinium
(som andre kontrastmidler
for magnetisk resonanstomografi)
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din eller radiologen hvis noe av følgende gjelder deg:
•
du har tidligere under en undersøkelse reagert på et kontrastmiddel
•
du har astma
•
du har allergi (f.eks. sjømatallergi, elveblest, høysnue)
•
du er under behandling med betablokker (medisin som brukes mot
hjertelidelser og høyt
blodtrykk), som for e

Productkenmerken

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dotarem 279,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Gadotersyre
279,3 mg/ml (= 0,5 mmol Gd/ml)
tilsvarende DOTA
202,46 mg/ml
tilsvarende gadoliniumoksid
90,62 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
pH:
6,5 – 8,0
Osmolalitet
1350 mosmol/kg
Viskositet ved 20 °C
3,2 mPa
.
s
Viskositet ved 37 °C
2,0 mPa
.
s
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Dotarem skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og
ikke tilgjengelig med
uforsterket MR-avbildning.
Voksne
Kontrastforsterkningsmiddel ved kranial og spinal magnetisk
resonanstomografi (MR), samt
helkroppsundersøkelser og magnetisk resonansangiografi av
non-koronare arterier.
Pediatrisk populasjon
_(0-18 år) _
Kontrastforsterkningsmiddel ved kranial og spinal magnetisk
resonanstomografi og
helkroppsundersøkelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske
formål, skal brukes. Dosen skal
beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den
anbefalte dosen per kg
kroppsvekt som er angitt under dette punktet.
_Voksne_
Anbefalt dose er 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt) til
voksne.
Angiografi: I spesielle tilfeller (f.eks. ved mislykket forsøk på å
få tilfredsstillende bilder av et
omfattende vaskulært område) kan administrering av en andre,
etterfølgende dose på 0,2 ml/kg
kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt) være berettiget. Hvis det
forventes å bruke 2 etterfølgende doser
med Dotarem før man begynner med angiografien, kan det være en
fordel å bruke dosering på
0,1 ml/kg kroppsvekt (0,05 mmol/kg kroppsvekt) til hver dose avhengig
av avbildningsutstyret man
har tilgjengelig.
SPESIELLE POPULASJONER
_Nedsatt nyrefunksjon _
Doseringen for voksne kan brukes av pasienter med lett til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m
2