국가: 노르웨이
언어: 노르웨이어
출처: Statens legemiddelverk
Gadoteratmeglumin
Guerbet
V08CA02
Gadoteratmeglumin
279.3 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 25x20 ml
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DOTAREM 279,3 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I HETTEGLASS OG FERDIGFYLTE ENGANGSSPRØYTER GADOTERSYRE Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Dotarem er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dotarem 3. Hvordan Dotarem vil bli gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dotarem 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Dotarem er og hva det brukes mot Dotarem brukes ved diagnostiske formål. Dotarem tilhører en gruppe kontrastmidler som brukes ved magnetisk resonanstomografi (MR) hos voksne og barn, og magnetisk resonansangiografi (MRA) kun hos voksne. Dotarem brukes for å forsterke kontrastene i bildene som tas ved MR-undersøkelser. Kontrastforsterkningen gjør at visse kroppsdeler blir mere synlige på bildene. Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Dotarem Bruk ikke Dotarem: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du er allergisk overfor medisiner som inneholder gadolinium (som andre kontrastmidler for magnetisk resonanstomografi) Advarsler og forsiktighetsregler Informer legen din eller radiologen hvis noe av følgende gjelder deg: • du har tidligere under en undersøkelse reagert på et kontrastmiddel • du har astma • du har allergi (f.eks. sjømatallergi, elveblest, høysnue) • du er under behandling med betablokker (medisin som brukes mot hjertelidelser og høyt blodtrykk), som for e 전체 문서 읽기
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dotarem 279,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Gadotersyre 279,3 mg/ml (= 0,5 mmol Gd/ml) tilsvarende DOTA 202,46 mg/ml tilsvarende gadoliniumoksid 90,62 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning pH: 6,5 – 8,0 Osmolalitet 1350 mosmol/kg Viskositet ved 20 °C 3,2 mPa . s Viskositet ved 37 °C 2,0 mPa . s 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Dotarem skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning. Voksne Kontrastforsterkningsmiddel ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi (MR), samt helkroppsundersøkelser og magnetisk resonansangiografi av non-koronare arterier. Pediatrisk populasjon _(0-18 år) _ Kontrastforsterkningsmiddel ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi og helkroppsundersøkelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål, skal brukes. Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den anbefalte dosen per kg kroppsvekt som er angitt under dette punktet. _Voksne_ Anbefalt dose er 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt) til voksne. Angiografi: I spesielle tilfeller (f.eks. ved mislykket forsøk på å få tilfredsstillende bilder av et omfattende vaskulært område) kan administrering av en andre, etterfølgende dose på 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt) være berettiget. Hvis det forventes å bruke 2 etterfølgende doser med Dotarem før man begynner med angiografien, kan det være en fordel å bruke dosering på 0,1 ml/kg kroppsvekt (0,05 mmol/kg kroppsvekt) til hver dose avhengig av avbildningsutstyret man har tilgjengelig. SPESIELLE POPULASJONER _Nedsatt nyrefunksjon _ Doseringen for voksne kan brukes av pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m 2 전체 문서 읽기