DORAXX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Tulathromycin

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V. (3328528)

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Tulathromycin (32644) 100 Milligramm

Therapeutische categorie:

Rind; Schaf; Schwein

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2021-05-04

Bijsluiter

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
DORAXX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Niederlande
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Mevet S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lérida
Spain
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DORAXX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Tulathromycin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Monothioglycerol
5 mg
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im
Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Mannheimia
haemolytica_,
_Pasteurella multocida_, _Histophilus somni _und _Mycoplasma bovis_.
Vor der Anwendung des
Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen
sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern,
im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Moraxella bovis_.
Schweine
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen,
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Actinobacillus
pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida_,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _und _Bordetella
bronchiseptica_. Vor der
Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der
Herde nachgewiesen sein. Das
Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine innerhalb der
nächsten 2 – 3 Tage die Erkrankung entwickeln.
Schafe
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), im Zusammenhang
mit virulenten _Dic

Productkenmerken

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DORAXX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin 100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Monothioglycerol
5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Schaf.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Rinder
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida_,
_Histophilus somni _und _Mycoplasma bovis_. Vor der Anwendung des
Tierarzneimittels muss die
Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern,
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Moraxella bovis_.
Schweine
Zur
Therapie
und
Metaphylaxe
von
Atemwegserkrankungen
bei
Schweinen
(SRD),
im
Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _
Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella _
_multocida_,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_,
_Haemophilus _
_parasuis _
und
_Bordetella _
_bronchiseptica. _Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die
Erkrankung innerhalb der Herde
nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden,
wenn erwartet wird, dass die
Schweine innerhalb der nächsten 2 -3 Tage die Erkrankung entwickeln.
Schafe
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), im Zusammenhang
mit virulenten _Dichelobacter nodosus_, die eine systemische
Behandlung erforderlich machen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindl