Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tulathromycin
Dopharma Research B.V. (3328528)
100 mg/ml
Injektionslösung
Tulathromycin (32644) 100 Milligramm
Schaf; Schwein; Rind
zugelassen
2021-05-04
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION DORAXX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Niederlande Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Mevet S.A.U. Polígono Industrial El Segre, p. 409-410, 25191 Lérida Spain Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DORAXX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe Tulathromycin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Tulathromycin 100 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Monothioglycerol 5 mg Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rinder Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Histophilus somni _und _Mycoplasma bovis_. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Moraxella bovis_. Schweine Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _und _Bordetella bronchiseptica_. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten 2 – 3 Tage die Erkrankung entwickeln. Schafe Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), im Zusammenhang mit virulenten _Dic Read the complete document
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DORAXX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Tulathromycin 100 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Monothioglycerol 5 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind, Schwein, Schaf. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Rinder Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Histophilus somni _und _Mycoplasma bovis_. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _Moraxella bovis_. Schweine Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen (SRD), im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen _ Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella _ _multocida_, _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_, _Haemophilus _ _parasuis _ und _Bordetella _ _bronchiseptica. _Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten 2 -3 Tage die Erkrankung entwickeln. Schafe Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), im Zusammenhang mit virulenten _Dichelobacter nodosus_, die eine systemische Behandlung erforderlich machen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindl Read the complete document