Dor-Ophtal 20 mg/ ml Augentropfen

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Dorzolamidhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dorzolamide hydrochloride

farmaceutische vorm:

Augentropfen

Samenstelling:

Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,3 Milligramm

Toedieningsweg:

Anwendung am Auge

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2011-08-31

Bijsluiter

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DOR-OPHTAL 20 MG/ML
1 ml Augentropfen enthält 22,3 mg Dorzolamidhydrochlorid (entspricht
20 mg Dorzolamid pro
ml).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Dor-Ophtal und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dor-Ophtal beachten?
3.
Wie ist Dor-Ophtal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dor-Ophtal aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DOR-OPHTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dor-Ophtal enthält den Wirkstoff Dorzolamid, der zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Carboanhydrasehemmer gehört und den Augeninnendruck senkt.
Dor-Ophtal wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks und zur
Glaukombehandlung
verschrieben, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen
oder wenn Patienten
keine Betablocker anwenden dürfen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOR-OPHTAL BEACHTEN?
DOR-OPHTAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie gegen Dorzolamidhydrochlorid oder einen der sonstigen
Bestandteile von
Dor-Ophtal überempfindlich (allergisch) sind.

wenn Sie unter schweren Nierenerkrankungen oder Nierenbeschwerden
leiden oder
wenn Sie schon einmal Nierensteine hatten.

wenn Sie unter einer Übersäuerung des Blutes aufgrund erhöhter
Chloridw

Productkenmerken

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Dor-Ophtal 20 mg/ml Augentropfen
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml enthält 22,3 mg Dorzolamidhydrochlorid (entsprechend 20 mg
Dorzolamid).
Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid 0,075 mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Augentropfen
Klare, fast farblose, sterile Lösung.
4.
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete

Begleittherapie zu Betablockern,

Monotherapie bei Patienten, die nicht auf Betablocker reagieren oder
bei denen eine
Therapie mit Betablockern kontraindiziert ist.
Zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei:

okulärer Hypertension,

Weitwinkelglaukom,

Pseudoexfoliationsglaukom.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei monotherapeutischer Anwendung beträgt die Dosis dreimal täglich
einen Tropfen Dor-
Ophtal in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges.
Bei Anwendung als Begleittherapie zu einem ophthalmischen Betablocker
beträgt die Dosis
zweimal täglich einen Tropfen Dor-Ophtal in den Bindehautsack jedes
betroffenen Auges.
Wenn Dor-Ophtal als Ersatz für ein anderes ophthalmisches
Glaukommittel angewandt
werden soll, wird das andere Mittel am Vortag der Dor-Ophtal-Anwendung
korrekt dosiert
und am Folgetag abgesetzt und durch Dor-Ophtal ersetzt.
Falls mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel angewandt
wird, sollten zwischen
der Anwendung der verschiedenen Mittel mindestens 10 Minuten Abstand
eingehalten
werden.
Patienten sind darauf hinzuweisen, dass eine Berührung des Auges oder
der unmittelbaren
Umgebung durch den Dosierbehälter vermieden werden sollte.
Patienten sind außerdem darauf hinzuweisen, dass Augenlösungen bei
falscher Anwendung
durch häufig vorkommende Bakterien, die bekanntermaßen
Augenentzündungen hervorrufen
können, kontaminiert werden können. Die Anwendung kontaminierter
Lösungen kann zu
ernsthaften Augenschäden und daraus resultierend z