Doptelet

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

avatrombopag maleate

Beschikbaar vanaf:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-code:

B02BX

INN (Algemene Internationale Benaming):

avatrombopag

Therapeutische categorie:

hemostaatit

Therapeutisch gebied:

Trombosytopenia

therapeutische indicaties:

Doptelet on tarkoitettu hoitoon vaikea trombosytopenia aikuisilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, joka on määrä suorittaa invasiivisia menettely. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidit, immunoglobuliinit).

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2019-06-20

Bijsluiter

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOPTELET 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
avatrombopagi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä
3.
Miten Doptelet-lääkettä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Doptelet-lääkkeen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOPTELET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Doptelet sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä avatrombopagi. Se
kuuluu trombopoietiinireseptorin
agonistien lääkeryhmään.
Doptelet on tarkoitettu aikuisille, joilla on krooninen maksasairaus.
Sillä hoidetaan verihiutaleiden
niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy
verenvuodon riski.
Doptelet on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarista kroonisesta
immuunitrombosytopeniasta (ITP)
johtuva alhainen verihiutalemäärä, silloin kun aiempi ITP:n hoito
(kuten esimerkiksi kortikosteroidit
tai immunoglobuliinit) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Doptelet vaikuttaa lisäämällä veren verihiutalemäärää.
Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren
hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja
ehkäisevät verenvuotoja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DOPTELET-LÄÄKETTÄ
_ _
ÄLÄ OTA DOPTELET-LÄÄKETTÄ
-
jos olet

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää avatrombopagimaleaattia
vastaten 20 mg avatrombopagia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,8 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka koko on 7,6 mm ja jonka
toisella puolella on kaiverrus ”AVA” ja toisella puolella
kaiverrus ”20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Doptelet on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon
aikuispotilaille, joilla on krooninen
maksasairaus ja joille suunnitellaan kajoavaa toimenpidettä.
Doptelet on tarkoitettu primaarin kroonisen immuunitrombosytopenian
(ITP) hoitoon aikuispotilaille,
jotka ovat resistenttejä muille hoidoille (esim. kortikosteroidit,
immunoglobuliinit).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito pitää aloittaa ja toteuttaa hematologisten sairauksien hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Doptelet otetaan aina samaan aikaan vuorokaudesta (esim. aamulla tai
illalla) ruoan kanssa, myös
silloin kun annos otetaan harvemmin kuin kerran vuorokaudessa.
_Krooninen maksasairaus _
Määritä trombosyyttimäärä ennen Doptelet-hoidon antoa ja
toimenpidepäivänä trombosyyttimäärän
riittävän nousun varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että
trombosyyttimäärä ei nouse
odottamattoman paljon kohdissa 4.4 ja 4.5 kuvattujen potilasryhmien
kohdalla.
Avatrombopagin suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan
trombosyyttimäärään (ks. taulukko 1).
Lääkkeen anto aloitetaan 10–13 päivää ennen suunniteltua
toimenpidettä. Toimenpide tehdään
5-8 päivää viimeisen avatrombopagiannoksen jälkeen.
TAULUKKO 1: SUOSITELTAVA AVATROMBOPAGIN VUOROKAUSIANNOS
TROMBOSYYTIT (× 10
9
/L)
ANNOS KERRAN VUOROKAUDESSA
HOIDON KESTO
< 40
60 mg (3 kpl 20 mg tabletteja)
5