Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
hemostaatit
Trombosytopenia
Doptelet on tarkoitettu hoitoon vaikea trombosytopenia aikuisilla potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, joka on määrä suorittaa invasiivisia menettely. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidit, immunoglobuliinit).
Revision: 5
valtuutettu
2019-06-20
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DOPTELET 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT avatrombopagi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä 3. Miten Doptelet-lääkettä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Doptelet-lääkkeen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DOPTELET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Doptelet sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä avatrombopagi. Se kuuluu trombopoietiinireseptorin agonistien lääkeryhmään. Doptelet on tarkoitettu aikuisille, joilla on krooninen maksasairaus. Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski. Doptelet on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarista kroonisesta immuunitrombosytopeniasta (ITP) johtuva alhainen verihiutalemäärä, silloin kun aiempi ITP:n hoito (kuten esimerkiksi kortikosteroidit tai immunoglobuliinit) ei ole tehonnut riittävän hyvin. Doptelet vaikuttaa lisäämällä veren verihiutalemäärää. Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja ehkäisevät verenvuotoja. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DOPTELET-LÄÄKETTÄ _ _ ÄLÄ OTA DOPTELET-LÄÄKETTÄ - jos olet Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää avatrombopagimaleaattia vastaten 20 mg avatrombopagia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,8 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 7,6 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”AVA” ja toisella puolella kaiverrus ”20”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Doptelet on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon aikuispotilaille, joilla on krooninen maksasairaus ja joille suunnitellaan kajoavaa toimenpidettä. Doptelet on tarkoitettu primaarin kroonisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat resistenttejä muille hoidoille (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Hoito pitää aloittaa ja toteuttaa hematologisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Doptelet otetaan aina samaan aikaan vuorokaudesta (esim. aamulla tai illalla) ruoan kanssa, myös silloin kun annos otetaan harvemmin kuin kerran vuorokaudessa. _Krooninen maksasairaus _ Määritä trombosyyttimäärä ennen Doptelet-hoidon antoa ja toimenpidepäivänä trombosyyttimäärän riittävän nousun varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että trombosyyttimäärä ei nouse odottamattoman paljon kohdissa 4.4 ja 4.5 kuvattujen potilasryhmien kohdalla. Avatrombopagin suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan trombosyyttimäärään (ks. taulukko 1). Lääkkeen anto aloitetaan 10–13 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä. Toimenpide tehdään 5-8 päivää viimeisen avatrombopagiannoksen jälkeen. TAULUKKO 1: SUOSITELTAVA AVATROMBOPAGIN VUOROKAUSIANNOS TROMBOSYYTIT (× 10 9 /L) ANNOS KERRAN VUOROKAUDESSA HOIDON KESTO < 40 60 mg (3 kpl 20 mg tabletteja) 5 Lire le document complet