Doptelet

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

avatrombopag maleate

Beschikbaar vanaf:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-code:

B02BX

INN (Algemene Internationale Benaming):

avatrombopag

Therapeutische categorie:

Antihemoragika

Therapeutisch gebied:

Trombocytopenie

therapeutische indicaties:

Doptelet je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří jsou naplánovány podstoupit invazivní postup. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobuliny).

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2019-06-20

Bijsluiter

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
DOPTELET 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
avatrombopag
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet
užívat
3.
Jak se přípravek Doptelet užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Doptelet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DOPTELET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
Patří do skupiny léků zvaných
agonisté trombopoetinového receptoru.
Doptelet se používá u dospělých pacientů s chronickým
onemocněním jater k léčbě nízkého počtu
krevních destiček (tzv. trombocytopenie) před provedením
lékařského zákroku spojeného s rizikem
krvácení.
Doptelet se používá k léčbě dospělých s nízkým počtem
krevních destiček způsobeným primární
chronickou imunitní trombocytopenií (ITP), když účinek
předchozí léčby ITP (jako jsou
kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) nebyl dostačující.
Doptelet působí tak, že pomáhá zvyšovat počet krevních
destiček v krvi. Krevní destičky jsou krevní
buňky, které napomáhají srážen�

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Doptelet 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg avatrombopagu ve formě
avatrombopag-maleátu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Světle žlutá kulatá bikonvexní potahovaná 7,6 mm tableta s
vyraženým označením „AVA“ na jedné
straně a „20“ na druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Doptelet je indikován k léčbě těžké trombocytopenie u
dospělých pacientů s chronickým
onemocněním jater, kteří mají postoupit invazivní zákrok.
Doptelet je indikován k léčbě primární chronické imunitní
trombocytopenie (ITP) u dospělých
pacientů, kteří jsou refrakterní na jiné typy léčby (např.
kortikosteroidy, imunoglobuliny).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba má být zahájena a dále prováděna pod dohledem lékaře,
který má zkušenosti s léčbou
hematologických onemocnění. Doptelet se má užívat ve stejnou
denní dobu (např. ráno nebo večer)
s jídlem, a to i při dávkování méně často než jednou denně.
_Chronické onemocnění jater _
Před zahájením léčby přípravkem Doptelet a v den zákroku je
třeba provést vyšetření počtu
trombocytů, aby u populací pacientů uvedených v bodech 4.4 a 4.5
bylo zajištěno odpovídající zvýšení
počtu trombocytů a nikoli jejich nečekaně vysoký nárůst.
Doporučená denní dávka avatrombopagu závisí na počtu
trombocytů pacienta (viz tabulka 1).
Podávání přípravku by mělo být zahájeno 10 až 13 dní před
plánovaným zákrokem. Pacient by měl
zákrok podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce avatrombopagu.
3
TABULKA 1: DOPORUČENÉ DENNÍ DÁVKOVÁNÍ AVATROMBOPAGU
POČET TROMBOCYTŮ (× 10
9
/L)
JEDNODENNÍ DÁVKA
DOBA PODÁVÁNÍ
< 40
60 mg (tři 2