Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
Antihemoragika
Trombocytopenie
Doptelet je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří jsou naplánovány podstoupit invazivní postup. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobuliny).
Revision: 5
Autorizovaný
2019-06-20
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DOPTELET 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY avatrombopag PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat 3. Jak se přípravek Doptelet užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Doptelet uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DOPTELET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag. Patří do skupiny léků zvaných agonisté trombopoetinového receptoru. Doptelet se používá u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater k léčbě nízkého počtu krevních destiček (tzv. trombocytopenie) před provedením lékařského zákroku spojeného s rizikem krvácení. Doptelet se používá k léčbě dospělých s nízkým počtem krevních destiček způsobeným primární chronickou imunitní trombocytopenií (ITP), když účinek předchozí léčby ITP (jako jsou kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) nebyl dostačující. Doptelet působí tak, že pomáhá zvyšovat počet krevních destiček v krvi. Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají srážen Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Doptelet 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg avatrombopagu ve formě avatrombopag-maleátu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Světle žlutá kulatá bikonvexní potahovaná 7,6 mm tableta s vyraženým označením „AVA“ na jedné straně a „20“ na druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Doptelet je indikován k léčbě těžké trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří mají postoupit invazivní zákrok. Doptelet je indikován k léčbě primární chronické imunitní trombocytopenie (ITP) u dospělých pacientů, kteří jsou refrakterní na jiné typy léčby (např. kortikosteroidy, imunoglobuliny). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba má být zahájena a dále prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění. Doptelet se má užívat ve stejnou denní dobu (např. ráno nebo večer) s jídlem, a to i při dávkování méně často než jednou denně. _Chronické onemocnění jater _ Před zahájením léčby přípravkem Doptelet a v den zákroku je třeba provést vyšetření počtu trombocytů, aby u populací pacientů uvedených v bodech 4.4 a 4.5 bylo zajištěno odpovídající zvýšení počtu trombocytů a nikoli jejich nečekaně vysoký nárůst. Doporučená denní dávka avatrombopagu závisí na počtu trombocytů pacienta (viz tabulka 1). Podávání přípravku by mělo být zahájeno 10 až 13 dní před plánovaným zákrokem. Pacient by měl zákrok podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce avatrombopagu. 3 TABULKA 1: DOPORUČENÉ DENNÍ DÁVKOVÁNÍ AVATROMBOPAGU POČET TROMBOCYTŮ (× 10 9 /L) JEDNODENNÍ DÁVKA DOBA PODÁVÁNÍ < 40 60 mg (tři 2 Přečtěte si celý dokument