Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dušikov (I) oksid kisik
SOL S.p.A., Via Borgazzi 27, Monza, Italija
N01AX63
dušikov (I) oksid kisik
50%/50% V/V
medicinski plin, stlačen
Urbroj: svaki spremnik sadrži 50% V/V dušičnog oksidula i 50% V/V kisika pod tlakom od 135 ili 185 bara (15°C)
na recept ograničeni recept
SOL France, Saint Ouen L´Aumone, Francuska
Pakiranje: spremnik za plin od 2 litre, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-01]; spremnik za plin od 2,7 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-02]; spremnik za plin od 5 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-03]; spremnik za plin od 10 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-04]; spremnik za plin od 15 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-05]; spremnik za plin od 20 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-06]; spremnik za plin od 2 litre, s tlakom punjenja od 185 bara [HR-H-796602530-07]; spremnik za plin od 5 litara, s tlakom punjenja od 185 bara [HR-H-796602530-08] Urbroj: 381-12-01/70-18-06
2018-03-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DONOPA 50%/50% V/V, MEDICINSKI PLIN, STLAČEN dušični oksidul / kisik PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Donopa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Donopa 3. Kako primjenjivati lijek Donopa 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Donopa 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DONOPA I ZA ŠTO SE KORISTI Donopa sadrži gotovu mješavinu dušičnog oksidula (N 2 O) i kisika (medicinski kisik, O 2 ), u omjeru 50% od svakog, i primjenjuje se udisanjem plinske smjese. Donopa se može primijeniti u odraslih i djece starije od mjesec dana. UČINCI LIJEKA DONOPA Dušični oksidul čini 50% ove plinske smjese. Dušični oksidul otklanja bol, smanjuje osjećaj boli te podiže prag boli. Dušični oksidul ima i opuštajući te blago smirujući učinak. Ovi učinci rezultat su djelovanja dušičnog oksidula na signalne tvari u Vašem živčanom sustavu. Učinak Donope je manji kod djece mlaĎe od tri godine. Pedeset postotna koncentracija kisika, približno dvostruko veća od koncentracije u zraku, osigurava sigurnu količinu kisika u udahnutom plinu. DONOPA SE PRIMJENJUJE - Kada je potrebno brzo i kratkotrajno otklanjanje boli, a bol je blagog do umjerenog intenziteta i ograničenog trajanja. Djelovanje Donope na otklanjanje boli se javlja već nakon nekoliko udisaja, a učinci se povlače nekoliko minuta nakon prekida primjene. - Kod stomatoloških zahv Lees het volledige document
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Donopa 50%/50% V/V, medicinski plin, stlačen 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki spremnik sadrži: dušični oksidul (N 2 O) 50% V/V i kisik (O 2 , medicinski kisik) 50 % V/V pod tlakom od 135 ili 185 bara (15°C) 3. FARMACEUTSKI OBLIK Medicinski plin, stlačen Plin bez boje i mirisa 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Donopa je indiciran u odraslih i djece starije od mjesec dana: • Liječenje kratkotrajnih bolnih stanja blagog do srednje jakog intenziteta kada se žele postići analgetski učinci s brzim nastupom i kratkim djelovanjem. • Sedacija prilikom stomatoloških zahvata kod anksioznih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje U bolesnika bez faktora rizika, Donopa se može primjenjivati do 6 sati bez hematološkog praćenja (vidjeti dio 4.4). _Pedijatrijska populacija _ Uspješnost liječenja je manja kod djece u dobi ispod 3 godine budući da je minimalna učinkovita alveolarna koncentracija veća nego u starije djece. Način primjene Pri uporabi dušičnog oksidula potrebno je poduzeti posebne mjere opreza. Dušični oksidul treba koristiti u skladu s nacionalnim smjernicama. Donopa se primjenjuje inhalacijom spontanim disanjem bolesnika putem maske za lice. Svojim disanjem bolesnik regulira primjenu Donope. Pridržavajući masku čvrsto priljubljenom na lice oko usta i nosa i dišući putem maske, otvara se tzv. „ventil po potrebi“(„demand valve“) i Donopa izlazi iz ureĎaja i primjenjuje se na bolesnika preko dišnih putova. Unošenje se odvija kroz pluća. U stomatološkoj praksi preporučuje se uporaba dvostruke maske, alternativno se primjenjuje maska za nos ili nazofaringealni tubus uz adekvatno pročišćavanje/ventilaciju. Primjena putem endotrahealnog tubusa se ne preporučuje. U bolesnika koji dišu kroz endotrahealni tubus, lijek Donopa smije primijeniti samo medicinsko osoblje kvalificirano za davanje anestezije. H A L M E D 14 - 12 - 2022 O D O B R E N O Lijek Donopa smije primjenjivati samo stručno Lees het volledige document