Donopa 50%/50% V/V, medicinski plin, stlačen

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dušikov (I) oksid kisik

Dostupno od:

SOL S.p.A., Via Borgazzi 27, Monza, Italija

ATC koda:

N01AX63

INN (International ime):

dušikov (I) oksid kisik

Doziranje:

50%/50% V/V

Farmaceutski oblik:

medicinski plin, stlačen

Sastav:

Urbroj: svaki spremnik sadrži 50% V/V dušičnog oksidula i 50% V/V kisika pod tlakom od 135 ili 185 bara (15°C)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

SOL France, Saint Ouen L´Aumone, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: spremnik za plin od 2 litre, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-01]; spremnik za plin od 2,7 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-02]; spremnik za plin od 5 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-03]; spremnik za plin od 10 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-04]; spremnik za plin od 15 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-05]; spremnik za plin od 20 litara, s tlakom punjenja od 135 bara [HR-H-796602530-06]; spremnik za plin od 2 litre, s tlakom punjenja od 185 bara [HR-H-796602530-07]; spremnik za plin od 5 litara, s tlakom punjenja od 185 bara [HR-H-796602530-08] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Datum autorizacije:

2018-03-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DONOPA 50%/50% V/V, MEDICINSKI PLIN, STLAČEN
dušični oksidul / kisik
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Donopa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Donopa
3.
Kako primjenjivati lijek Donopa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Donopa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DONOPA I ZA ŠTO SE KORISTI
Donopa sadrži gotovu mješavinu dušičnog oksidula (N
2
O) i kisika (medicinski kisik, O
2
), u omjeru
50% od svakog, i primjenjuje se udisanjem plinske smjese.
Donopa se može primijeniti u odraslih i djece starije od mjesec dana.
UČINCI LIJEKA DONOPA
Dušični oksidul čini 50% ove plinske smjese. Dušični oksidul
otklanja bol, smanjuje osjećaj boli te
podiže prag boli. Dušični oksidul ima i opuštajući te blago
smirujući učinak. Ovi učinci rezultat su
djelovanja dušičnog oksidula na signalne tvari u Vašem živčanom
sustavu.
Učinak Donope je manji kod djece mlaĎe od tri godine.
Pedeset postotna koncentracija kisika, približno dvostruko veća od
koncentracije u zraku, osigurava
sigurnu količinu kisika u udahnutom plinu.
DONOPA SE PRIMJENJUJE
-
Kada je potrebno brzo i kratkotrajno otklanjanje boli, a bol je blagog
do umjerenog intenziteta i
ograničenog trajanja. Djelovanje Donope na otklanjanje boli se javlja
već nakon nekoliko udisaja,
a učinci se povlače nekoliko minuta nakon prekida primjene.
-
Kod stomatoloških zahv

Svojstava lijeka

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Donopa 50%/50% V/V, medicinski plin, stlačen
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki spremnik sadrži:
dušični oksidul
(N
2
O)
50% V/V
i
kisik (O
2
, medicinski kisik)
50 % V/V
pod tlakom od 135 ili 185 bara (15°C)
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Medicinski plin, stlačen
Plin bez boje i mirisa
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Donopa je indiciran u odraslih i djece starije od mjesec dana:
•
Liječenje kratkotrajnih bolnih stanja blagog do srednje jakog
intenziteta kada se žele postići analgetski
učinci s brzim nastupom i kratkim djelovanjem.
•
Sedacija prilikom stomatoloških zahvata kod anksioznih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U bolesnika bez faktora rizika, Donopa se može primjenjivati do 6
sati bez hematološkog praćenja
(vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija _
Uspješnost liječenja je manja kod djece u dobi ispod 3 godine
budući da je minimalna učinkovita
alveolarna koncentracija veća nego u starije djece.
Način primjene
Pri uporabi dušičnog oksidula potrebno je poduzeti posebne mjere
opreza. Dušični oksidul treba
koristiti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Donopa se primjenjuje inhalacijom spontanim disanjem bolesnika putem
maske za lice.
Svojim disanjem bolesnik regulira primjenu Donope. Pridržavajući
masku čvrsto priljubljenom na lice
oko usta i nosa i dišući putem maske, otvara se tzv. „ventil po
potrebi“(„demand valve“) i Donopa
izlazi iz ureĎaja i primjenjuje se na bolesnika preko dišnih putova.
Unošenje se odvija kroz pluća.
U stomatološkoj praksi preporučuje se uporaba dvostruke maske,
alternativno se primjenjuje maska za
nos ili nazofaringealni tubus uz adekvatno
pročišćavanje/ventilaciju.
Primjena putem endotrahealnog tubusa se ne preporučuje. U bolesnika
koji dišu kroz endotrahealni
tubus, lijek Donopa smije primijeniti samo medicinsko osoblje
kvalificirano za davanje anestezije.
H A L M E D
14 - 12 - 2022
O D O B R E N O
Lijek Donopa smije primjenjivati samo stručno