Donepezil Krka 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Donepezilhydrochloride 5 mg - Eq. Donepezil 4,56 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

N06DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Donepezil Hydrochloride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Donepezilhydrochloride 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Donepezil

Product samenvatting:

CTI-code: 579111-01 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-12 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989682231 - CNK-code: 3496353 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-13 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-10 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989682224 - CNK-code: 3496395 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-03-27

Bijsluiter

1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text041279
_1
- Updated:
Page 1 of 8
BIJSLUITER
1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text041279
_1
- Updated:
Page 2 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DONEPEZIL KRKA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DONEPEZIL KRKA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Donepezilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Donepezil KRKA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DONEPEZIL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Donepezil KRKA bevat de werkzame stof donepezilhydrochloride.
Donepezil KRKA
(donepezilhydrochloride) behoort tot een klasse van geneesmiddelen die
acetylcholinesteraseremmers
genoemd worden. Donepezil verhoogt de concentraties van een stof
(acetylcholine) in de hersenen die
een rol speelt bij de geheugenfunctie door de afbraak van
acetylcholine te vertragen.
Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van dementiesymptomen
bij personen bij wie de
diagnose lichte en matig-ernstige ziekte van Alzheimer werd gesteld.
De symptomen zijn onder andere
toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen.
Hierdoor wordt het voor personen
met de ziekte van Alzheimer steeds moeilijker om hun gewone dagel

Productkenmerken

1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text041277
_1
- Updated:
Page 1 of 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text041277
_1
- Updated:
Page 2 of 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Donepezil KRKA 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezil KRKA 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Donepezil KRKA 5 mg:_
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride (als
monohydraat), overeenkomend met
4,56 mg donepezil.
_Donepezil KRKA 10 mg:_
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride (als
monohydraat), overeenkomend met
9,12 mg donepezil.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
5 mg
10 mg
Lactose (mg)
79,18
158,35
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
5 mg filmomhulde tabletten: witte tot bijna witte, afgeronde,
biconvexe, filmomhulde tabletten met
een diameter van ongeveer 7 mm.
10 mg filmomhulde tabletten: geelachtig bruine, afgeronde, biconvexe,
filmomhulde tabletten met een
diameter van ongeveer 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Donepezil KRKA is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
lichte tot matig-ernstige
vormen van alzheimerdementie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen/ouderen_
De startdosering is 5 mg (toegediend als één enkele dosis) donepezil
per dag. De dosis van 5 mg/dag
dient minstens een maand te worden aangehouden, teneinde de eerste
klinische reacties op de
behandeling te kunnen evalueren en de steady-stateconcentraties van
donepezilhydrochloride te
bereiken. Afhankelijk van de klinische evaluatie van de behandeling na
toediening van 5 mg/dag
gedurende een maand kan de dosis van Donepezil Krka verhoogd worden
tot 10 mg/dag (eenmaal
daagse toediening). De maximale aanbevolen dagdosering bedraagt 10 mg.
Doses van meer dan 10 mg
per dag zijn niet onderzocht in klinische studies.
De behandeling moet worden gestart en gesuperviseerd door een arts die
er