Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Donepezilhydrochloride 5 mg - Eq. Donepezil 4,56 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
N06DA02
Donepezil Hydrochloride
5 mg
Filmomhulde tablet
Donepezilhydrochloride 5 mg
Oraal gebruik
Donepezil
CTI-code: 579111-01 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-12 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989682231 - CNK-code: 3496353 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-13 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-10 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989682224 - CNK-code: 3496395 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 416236-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2012-03-27
1.3.1 Donepezil SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text041279 _1 - Updated: Page 1 of 8 BIJSLUITER 1.3.1 Donepezil SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text041279 _1 - Updated: Page 2 of 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DONEPEZIL KRKA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DONEPEZIL KRKA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Donepezilhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Donepezil KRKA en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS DONEPEZIL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Donepezil KRKA bevat de werkzame stof donepezilhydrochloride. Donepezil KRKA (donepezilhydrochloride) behoort tot een klasse van geneesmiddelen die acetylcholinesteraseremmers genoemd worden. Donepezil verhoogt de concentraties van een stof (acetylcholine) in de hersenen die een rol speelt bij de geheugenfunctie door de afbraak van acetylcholine te vertragen. Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van dementiesymptomen bij personen bij wie de diagnose lichte en matig-ernstige ziekte van Alzheimer werd gesteld. De symptomen zijn onder andere toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Hierdoor wordt het voor personen met de ziekte van Alzheimer steeds moeilijker om hun gewone dagel Lue koko asiakirja
1.3.1 Donepezil SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text041277 _1 - Updated: Page 1 of 12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.3.1 Donepezil SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text041277 _1 - Updated: Page 2 of 12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Donepezil KRKA 5 mg filmomhulde tabletten Donepezil KRKA 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Donepezil KRKA 5 mg:_ Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride (als monohydraat), overeenkomend met 4,56 mg donepezil. _Donepezil KRKA 10 mg:_ Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride (als monohydraat), overeenkomend met 9,12 mg donepezil. Hulpstof(fen) met bekend effect: 5 mg 10 mg Lactose (mg) 79,18 158,35 Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 5 mg filmomhulde tabletten: witte tot bijna witte, afgeronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7 mm. 10 mg filmomhulde tabletten: geelachtig bruine, afgeronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 9 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Donepezil KRKA is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig-ernstige vormen van alzheimerdementie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen/ouderen_ De startdosering is 5 mg (toegediend als één enkele dosis) donepezil per dag. De dosis van 5 mg/dag dient minstens een maand te worden aangehouden, teneinde de eerste klinische reacties op de behandeling te kunnen evalueren en de steady-stateconcentraties van donepezilhydrochloride te bereiken. Afhankelijk van de klinische evaluatie van de behandeling na toediening van 5 mg/dag gedurende een maand kan de dosis van Donepezil Krka verhoogd worden tot 10 mg/dag (eenmaal daagse toediening). De maximale aanbevolen dagdosering bedraagt 10 mg. Doses van meer dan 10 mg per dag zijn niet onderzocht in klinische studies. De behandeling moet worden gestart en gesuperviseerd door een arts die er Lue koko asiakirja