Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O

Beschikbaar vanaf:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-code:

N06DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Donepezil hydrochloride 1 H 2 O

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 5,22 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN: 08885570 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 08885587 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 08885593 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2010-05-06

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DONEPEZIL-HCL-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
beachten?
3. Wie ist
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DONEPEZIL-HCL-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid.
_Donepezil-HCl-_
_ratiopharm_
_®_
(Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Acetylcholinesterasehemmer genannt werden.
Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn,
die an der Gedächtnisfunktion
beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen
zunehmenden
Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als
Folge davon empfinden es
Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend
schwierig, die

Productkenmerken

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DONEPEZIL-HCL-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG FILMTABLETTEN _
_DONEPEZIL-HCL-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg Donepezil.
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 5 mg Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 10 mg Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg Filmtabletten _
Weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette
mit abgeschrägten Kanten
und der Prägung „DN5“ auf einer Seite.
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit abgeschrägten
Kanten und der Prägung
„DN10“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Donepezil-HCl-ratiopharm_
_®_
ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene/ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-Dosis sollte für
mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung
des frühesten klinischen
2
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-state-Konzentrationen von
Donepezil zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung
der Behandlung mit 5
mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht
werden. Die empfohlene
Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag
überschreiten, wurden in
klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzh