Donepezil-HCl-CT 5 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Donepezilhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-code:

N06DA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

donepezil hydrochloride

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2012-05-02

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DONEPEZIL-HCL-CT 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid (als Monohydrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil-HCl-CT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl-CT beachten?
3.
Wie ist Donepezil-HCl-CT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil-HCl-CT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZIL-HCL-CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezilhydrochlorid
erhöht den Spiegel einer Substanz
(Acetylcholin) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt
ist, indem es den Abbau von
Acetylcholin verlangsamt.
Es
ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Alzheimer-Demenz
bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust,
Verwirrtheit und
Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die
an Alzheimer-Demenz erkrankt
sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu
bewältigen.
Es ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNHAME VON DONEPEZIL-HCL-CT BEACHTEN?
DONEPEZILHYDROCHLORID DA

Productkenmerken

Wortlaut der f
ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Donepezil-HCl-CT 5 mg Filmtabletten
Donepezil-HCl-CT 10 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Donepezil-HCl-CT 5 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
_Donepezil-HCl-CT 10 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
_Donepezil-HCl-CT 5 mg Filmtabletten_
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „TEVA“ auf der
einen Seite und „738“ auf der anderen Seite.
_Donepezil-HCl-CT 10 mg Filmtabletten_
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung
„TEVA“ auf einer Seite und „739“ auf
der anderen Seite.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezil-HCl-CT ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der
leichten bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1
Zum Einnehmen.
_GILT NICHT FÜR DIE GEBLOCKTE FORM DER FI:_
Für Dosierungen, die mit einer Stärke nicht realisierbar sind oder
für die diese Stärke nicht
praktikabel ist, steht eine andere Stärke dieses Arzneimittels zur
Verfügung.
_ERWACHSENE/ÄLTERE PATIENTEN:_
Die Behandlung wird mit 5 mg (Einmaldosis pro Tag) begonnen.
Donepezil-HCl-CT sollte am
Abend, kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 5 mg-Dosis
sollte für
mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung
des frühesten
klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-State-
Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer
einmonatigen
klinischen Beu