Domidine 10 mg/ml inj. opl. i.m./i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Detomodinehydrochloride 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory

ATC-code:

QN05CM90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Detomidine Hydrochloride

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Detomodinehydrochloride 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

rund; paard

Therapeutisch gebied:

Detomidine

Product samenvatting:

CTI-code: 292345-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2401685 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292345-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2401677 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292345-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2582385 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-03-01

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
DOMIDINE 10 MG/ML
BIJSLUITER
_DOMIDINE 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN EN RUNDEREN_
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Domidine 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor paarden en runderen
Detomidinehydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Detomidinehydrochloride
10,0 mg
Dit komt overeen met 8,36 mg detomidine base
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Heldere en kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
Voor sedatie en lichte analgesie bij paarden en runderen, om
lichamelijke onderzoeken en behandelingen, zoals
kleine heelkundige ingrepen, te vergemakkelijken.
Detomidine kan worden gebruikt bij:

onderzoeken (bijv. endoscopie, rectale en gynaecologische onderzoeken,
radiografie);

kleine heelkundige ingrepen (bijv. behandeling van wonden,
tandheelkundige behandeling, peesbehandeling,
excisie van huidtumoren, tepelbehandeling);

vóór het uitvoeren van een behandeling en toedienen van
geneesmiddelen (bijv. maagsonde, beslaan van
paarden).
Als premedicatie vóór toediening van anesthetica via injectie of
inhalatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hartafwijkingen of luchtwegaandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of nierfalen.
Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bijv.
diabetes mellitus, gedehydreerde dieren,
dieren in shocktoestand of andere buitengewone stresstoestanden).
Niet gebruiken in combinatie met butorfanol bij paarden met koliek.
Zie ook rubriek 12: Gebruik tijdens dracht en lactatie en interacties
6.
BIJWERKINGEN
Injectie van detomidine

Productkenmerken

SKP– NL Versie
DOMIDINE 10 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Domidine 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor paarden en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Detomidinehydrochloride
10,0 mg
Dit komt overeen met 8,36 mg detomidine base
HULPSTOF:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund.
4.2.
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor sedatie en lichte analgesie bij paarden en runderen, om
lichamelijke onderzoeken en behandelingen, zoals
kleine heelkundige ingrepen, te vergemakkelijken.
Detomidine kan worden gebruikt bij:

onderzoeken (bijv. endoscopie, rectale en gynaecologische onderzoeken,
radiografie);

kleine heelkundige ingrepen (bijv. behandeling van wonden,
tandheelkundige behandeling, peesbehandeling,
excisie van huidtumoren, tepelbehandeling);

vóór het uitvoeren van een behandeling en toedienen van
geneesmiddelen (bijv. maagsonde, beslaan van
paarden).
Als premedicatie vóór toediening van anesthetica via injectie of
inhalatie.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hartafwijkingen of luchtwegaandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of nierfalen.
Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bijv.
diabetes mellitus, gedehydreerde dieren,
dieren in shocktoestand of andere buitengewone stresstoestanden).
Niet gebruiken in combinatie met butorfanol bij paarden met koliek.
Zie ook rubrieken 4.7. en 4.8.
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
SKP– NL Versie
DOMIDINE 10 MG/ML
4.5.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK BIJ DIEREN
Bij aanvang van de sedatie kunnen vooral paarden beginnen te wankelen
en snel het hoofd l