Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Docetaxel 10 mg/ml
Sandoz SA-NV
L01CD02
Docetaxel Anhydrous
10 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Watervrij Docetaxel
Intraveneus gebruik
Docetaxel
CTI-code: 365251-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365251-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2713840 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365251-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3000924 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2010-03-22
bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE docetaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Docetaxel Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOCETAXEL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Sandoz. Zijn gewone naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die is afgeleid van de taxusnaalden. Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden. Docetaxel Sandoz wordt voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker, speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagdarmkanker of hoofd- en halskanker: • voor de behandeling van gevorderde borstkanker mag Docetaxel Sandoz worden toegediend alleen of in combinatie met doxorubicine of trastuzumab of capecitabine. • voor de behandeling van vroege borstkanker met of zonder lymfklieraantasting mag Docetaxel Sandoz worden toegediend in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide. • voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Sandoz worden toegediend alleen of in combinatie met cisplatine. • voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Sandoz toegediend in combinatie met prednison of prednisolon. • voor de behandeling van Lees het volledige document
Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel. Elke injectieflacon van 2ml bevat 20 mg watervrij docetaxel (10 mg/ml). Elke injectieflacon van 8 ml bevat 80 mg watervrij docetaxel (10 mg/ml). Elke injectieflacon van 16 ml bevat 160 mg watervrij docetaxel (10 mg/ml). Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 34% (g/g) ethanol 96%. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloos tot lichtgele oplossing; pH 3,0-4,5, vrij van zichtbare deeltjes 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Borstkanker Docetaxel Sandoz in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabel lymfklierpositief borstkanker operabele lymfkliernegatieve borstkanker. Bij patiënten met een operabele lymfkliernegatieve borstkanker moet de adjuvante behandeling worden beperkt tot patiënten die in aanmerking komen voor chemotherapie volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1). Docetaxel Sandoz in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. Docetaxel Sandoz monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald. Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat. Docetaxel Sandoz in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij tumoren die een overexpressie van HER2 vertonen en die voor de gemetastaseerde aandoening no Lees het volledige document