Docetaxel Sandoz 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Docetaxel 10 mg/ml

Fáanlegur frá:

Sandoz SA-NV

ATC númer:

L01CD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Docetaxel Anhydrous

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samsetning:

Watervrij Docetaxel

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Docetaxel

Vörulýsing:

CTI-code: 365251-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365251-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2713840 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365251-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3000924 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2010-03-22

Upplýsingar fylgiseðill

bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Docetaxel Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOCETAXEL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Sandoz. Zijn gewone naam is
docetaxel. Docetaxel is een
stof die is afgeleid van de taxusnaalden. Docetaxel behoort tot de
groep van middelen tegen kanker
genaamd taxoïden.
Docetaxel Sandoz wordt voorgeschreven door uw arts voor de behandeling
van borstkanker, speciale
vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker,
maagdarmkanker of hoofd- en
halskanker:
•
voor de behandeling van gevorderde borstkanker mag Docetaxel Sandoz
worden toegediend alleen
of in combinatie met doxorubicine of trastuzumab of capecitabine.
•
voor de behandeling van vroege borstkanker met of zonder
lymfklieraantasting mag Docetaxel
Sandoz worden toegediend in combinatie met doxorubicine en
cyclofosfamide.
•
voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Sandoz worden
toegediend alleen of in
combinatie met cisplatine.
•
voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Sandoz
toegediend in combinatie met
prednison of prednisolon.
•
voor de behandeling van

Vara einkenni

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel.
Elke injectieflacon van 2ml bevat 20 mg watervrij docetaxel (10
mg/ml).
Elke injectieflacon van 8 ml bevat 80 mg watervrij docetaxel (10
mg/ml).
Elke injectieflacon van 16 ml bevat 160 mg watervrij docetaxel (10
mg/ml).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 34%
(g/g) ethanol 96%.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloos tot lichtgele oplossing; pH 3,0-4,5, vrij van
zichtbare deeltjes
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Docetaxel Sandoz in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de adjuvante
behandeling van patiënten met

operabel lymfklierpositief borstkanker

operabele lymfkliernegatieve borstkanker.
Bij patiënten met een operabele lymfkliernegatieve borstkanker moet
de adjuvante behandeling
worden beperkt tot patiënten die in aanmerking komen voor
chemotherapie volgens de internationaal
vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker
(zie rubriek 5.1).
Docetaxel Sandoz in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze
aandoening niet eerder
chemotherapie hebben ontvangen.
Docetaxel Sandoz monotherapie is bestemd voor de behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde
of gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
Voorafgaande chemotherapie
dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Docetaxel Sandoz in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de
behandeling van patiënten met
gemetastaseerde borstkanker bij tumoren die een overexpressie van HER2
vertonen en die voor de
gemetastaseerde aandoening no