Docetaxel Accord

Land: Europese Unie

Taal: Engels

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

docetaxel

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L01CD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

docetaxel

Therapeutische categorie:

Antineoplastic agents,

Therapeutisch gebied:

Head and Neck Neoplasms, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Adenocarcinoma, Prostatic Neoplasms, Breast Neoplasms

therapeutische indicaties:

Breast cancerDocetaxel Accord in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:operable node-positive breast cancer;operable node-negative breast cancer.For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer.Docetaxel Accord in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.Docetaxel Accord monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.Docetaxel Accord in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer w

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Authorised

Autorisatie datum:

2012-05-22

Bijsluiter

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_
Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395
mg).
_Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58
g).
_Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_
Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16
g).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Koncentrat je prozorna bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Zdravilo Docetaksel Accord je v kombinaciji z doksorubicinom in
ciklofosfamidom indicirano za
adjuvantno zdravljenje bolnic:

z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami.

z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Docetaksel Accord v kombinaciji z doksorubicinom je
indicirano za zdravljen

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_
Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395
mg).
_Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58
g).
_Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_
Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16
g).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Koncentrat je prozorna bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Zdravilo Docetaksel Accord je v kombinaciji z doksorubicinom in
ciklofosfamidom indicirano za
adjuvantno zdravljenje bolnic:

z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami.

z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Docetaksel Accord v kombinaciji z doksorubicinom je
indicirano za zdravljen