Země: Evropská unie
Jazyk: angličtina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastic agents,
Head and Neck Neoplasms, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Adenocarcinoma, Prostatic Neoplasms, Breast Neoplasms
Breast cancerDocetaxel Accord in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:operable node-positive breast cancer;operable node-negative breast cancer.For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer.Docetaxel Accord in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.Docetaxel Accord monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.Docetaxel Accord in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer w
Revision: 13
Authorised
2012-05-22
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela. Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela. Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela. Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela. Pomožne snovi z znanim učinkom _Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg). _Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58 g). _Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je prozorna bledorumena do rjavkastorumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojke Zdravilo Docetaksel Accord je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnic: z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami. z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami. Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Docetaksel Accord v kombinaciji z doksorubicinom je indicirano za zdravljen Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela. Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela. Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela. Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela. Pomožne snovi z znanim učinkom _Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg). _Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58 g). _Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je prozorna bledorumena do rjavkastorumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojke Zdravilo Docetaksel Accord je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnic: z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami. z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami. Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Docetaksel Accord v kombinaciji z doksorubicinom je indicirano za zdravljen Přečtěte si celý dokument