Land: Cuba
Taal: Spaans
Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Vacuna Antidiftérica – Antitetánica para adultos
Instituto Finlay de Vacunas, Cuba.
Vaccine Diphtheria – Tetanus for adults
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: diTe-vax ® . (Vacuna Antidiftérica – Antitetánica para adultos). FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión inyectable FORTALEZA: Cada dosis de 0,5 mL contiene: Anatoxina diftérica purificada 1,5 Lf Anatoxina tetánica purificada 5 Lf PRESENTACIÓN: Estuches individuales para contener bulbos con 1, 5, 10 y 20 dosis. Estuches múltiples para contener 10 bulbos envasados en estuches individuales con 1, 5,10 y 20 dosis. Estuche múltiple con gradilla conteniendo 10 bulbos con 1, 5, 10 y 20 dosis. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Instituto Finlay de Vacunas, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: 1. Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba. _Planta 2 _ _Anatoxina tetánica purificada estéril, anatoxina diftérica _ _ purificada estéril _ _ Ingrediente Farmacéutico Activo. _ _ Planta 3 _ _ Formulación, llenado y envase. _ 2. Centro Nacional de Biopreparados, Bejucal, Cuba. _ Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3) _ _ Llenado. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-07-023-J07._ _ FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de enero de 2007. COMPOSICIÓN: Anatoxina Diftérica Purificada 1,5 Lf Anatoxina Tetánica Purificada 5 Lf Gel de Hidróxido de Aluminio Tiomersal 0,05 mg Hidrógeno Fosfato Disódico Dihidrógeno Fosfato de Sodio Cloruro de Sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura de 2 a 8 ºC. No congelar. Evitar exposición a agentes físicos como la luz intensa y las radiaciones. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para la prevención del tétanos y la difteria en adultos. Puede ser empleada en adolescentes y niños a partir de los 7 años de edad. La vacuna ANTIDIFTÉRICA-ANTITETÁNICA para adultos (dT) se emplea como refuerzo en dosis de 0.5 mL cada 10 años. Si se usara en el esquema primario de inmunización, se recomienda aplicar tres dosis de 0.5 ml con intervalo entre la primera y la segunda de 4 a 8 semanas y de 6 meses a un año entre la segunda y la tercera. Posteriormente se aplicará una dosis de refuerzo (0.5 Lees het volledige document