diTe-vax

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Vacuna Antidiftérica – Antitetánica para adultos

Verfügbar ab:

Instituto Finlay de Vacunas, Cuba.

INN (Internationale Bezeichnung):

Vaccine Diphtheria – Tetanus for adults

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: diTe-vax
®
.
(Vacuna Antidiftérica – Antitetánica para adultos).
FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión inyectable
FORTALEZA:
Cada dosis de 0,5 mL contiene:
Anatoxina diftérica purificada 1,5 Lf
Anatoxina tetánica purificada 5 Lf
PRESENTACIÓN: Estuches individuales para contener bulbos con 1, 5, 10
y 20
dosis.
Estuches múltiples para contener 10 bulbos envasados en
estuches individuales con 1, 5,10 y 20 dosis.
Estuche múltiple con gradilla conteniendo 10 bulbos con 1, 5,
10 y 20 dosis.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS: Instituto Finlay de Vacunas, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: 1. Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba. _Planta 2 _
_Anatoxina tetánica purificada estéril, anatoxina diftérica _
_ purificada estéril _
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
_ Planta 3 _
_ Formulación, llenado y envase. _
2. Centro Nacional de Biopreparados, Bejucal, Cuba. _ Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3) _
_ Llenado. _
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-07-023-J07._ _
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de enero de 2007.
COMPOSICIÓN:
Anatoxina Diftérica Purificada 1,5 Lf
Anatoxina Tetánica Purificada 5 Lf
Gel de Hidróxido de Aluminio
Tiomersal 0,05 mg
Hidrógeno Fosfato Disódico
Dihidrógeno Fosfato de Sodio
Cloruro de Sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura de 2 a 8 ºC. No congelar.
Evitar exposición a
agentes físicos como la luz intensa y las radiaciones.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para la prevención del tétanos y la difteria en adultos. Puede ser
empleada en adolescentes y niños a
partir de los 7 años de edad.
La vacuna ANTIDIFTÉRICA-ANTITETÁNICA para adultos (dT) se emplea
como refuerzo en dosis de
0.5 mL cada 10 años.
Si se usara en el esquema primario de inmunización, se recomienda
aplicar tres dosis de 0.5 ml con
intervalo entre la primera y la segunda de 4 a 8 semanas y de 6 meses
a un año entre la segunda y la
tercera. Posteriormente se aplicará una dosis de refuerzo (0.5