Dificlir

Land: Europese Unie

Taal: Frans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fidaxomicine

Beschikbaar vanaf:

Tillotts Pharma GmbH

ATC-code:

A07AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

fidaxomicin

Therapeutische categorie:

Antidiarrheals, intestinale inflammatoire / antiinfective agents

Therapeutisch gebied:

Infections à Clostridium

therapeutische indicaties:

Dificlir, comprimé pelliculé est indiqué pour le traitement de Clostridioides difficile infections (CDI), également connu sous le nom C. difficile de diarrhée (MACD) chez les adultes et les patients pédiatriques avec un poids corporel d'au moins 12. 5 kg. La considération devrait être donnée à des lignes directrices officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. Dificlir de granules pour suspension buvable est indiqué pour le traitement de Clostridioides difficile infections (CDI), également connu sous le nom C. difficile de diarrhée (MACD) chez les adultes et les patients pédiatriques de la naissance à < 18 ans. La considération devrait être donnée à des lignes directrices officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

Autorisé

Autorisatie datum:

2011-12-05

Bijsluiter

36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DIFICLIR 200 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
fidaxomicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même en cas de symptômes identiques.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR
3.
Comment prendre DIFICLIR
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DIFICLIR
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DIFICLIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
DIFICLIR est un antibiotique qui contient la substance active, la
fidaxomicine.
Les comprimés pelliculés DIFICLIR sont utilisés chez les adultes,
les adolescents et les enfants pesant au
moins 12.5 kg pour traiter les infections de la muqueuse du côlon
(gros intestin) causées par une bactérie
appelée
_Clostridioides difficile._
Cette maladie grave peut provoquer une diarrhée sévère et
douloureuse.
DIFICLIR agit en tuant la bactérie à l’origine de l’infection et
aide à réduire la diarrhée qui lui est
associée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DIFICLIR
?
NE PRENEZ JAMAIS DIFICLIR
−
Si vous êtes allergique à la fidaxomicine, ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
DIFICLIR.
−

Productkenmerken

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
_ _
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
_ _
DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de fidaxomicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé de forme oblongue de 14 mm, de couleur blanche à
blanchâtre, portant la mention « FDX »
gravée sur une face et « 200 » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
DIFICLIR comprimés pelliculés est indiqué dans le traitement des
infections à
_Clostridioides difficile_
(ICD), appelées également diarrhées associées à
_C. difficile_
(DACD) chez les patients adultes et chez les
patients pédiatriques pesant au moins 12,5 kg (voir rubriques 4.2 et
5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
Schéma standard
La dose recommandée est de 200 mg (un comprimé) deux fois par jour
(une fois toutes les 12 heures)
pendant 10 jours (voir rubrique 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml granulés pour suspension buvable peut être
utilisé chez les patients adultes ayant des
difficultés à avaler les comprimés.
Schéma prolongépulsé
Fidaxomicine 200 mg comprimé administré deux fois par jour du jour 1
au jour 5 (pas de prise de
comprimé le jour 6) puis une fois tous les deux jours du jour 7 au
jour 25 (voir rubrique 5.1).
Si une dose a été oubliée, elle doit être prise dès que possible
ou, s’il est presque temps de prendre la dose
suivante, le comprimé oublié ne doit pas être pris.
Populations particulières
_Population âgée _
3
Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire (voir
rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale _
Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire. Du fait des
données cliniques limitées dans cette
population, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence ch