Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicine
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheals, intestinale inflammatoire / antiinfective agents
Infections à Clostridium
Dificlir, comprimé pelliculé est indiqué pour le traitement de Clostridioides difficile infections (CDI), également connu sous le nom C. difficile de diarrhée (MACD) chez les adultes et les patients pédiatriques avec un poids corporel d'au moins 12. 5 kg. La considération devrait être donnée à des lignes directrices officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. Dificlir de granules pour suspension buvable est indiqué pour le traitement de Clostridioides difficile infections (CDI), également connu sous le nom C. difficile de diarrhée (MACD) chez les adultes et les patients pédiatriques de la naissance à < 18 ans. La considération devrait être donnée à des lignes directrices officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 17
Autorisé
2011-12-05
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DIFICLIR 200 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ fidaxomicine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même en cas de symptômes identiques. − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR 3. Comment prendre DIFICLIR 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver DIFICLIR 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE DIFICLIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? DIFICLIR est un antibiotique qui contient la substance active, la fidaxomicine. Les comprimés pelliculés DIFICLIR sont utilisés chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 12.5 kg pour traiter les infections de la muqueuse du côlon (gros intestin) causées par une bactérie appelée _Clostridioides difficile._ Cette maladie grave peut provoquer une diarrhée sévère et douloureuse. DIFICLIR agit en tuant la bactérie à l’origine de l’infection et aide à réduire la diarrhée qui lui est associée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DIFICLIR ? NE PRENEZ JAMAIS DIFICLIR − Si vous êtes allergique à la fidaxomicine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIFICLIR. − Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 _ _ 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT _ _ DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de fidaxomicine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé de forme oblongue de 14 mm, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES DIFICLIR comprimés pelliculés est indiqué dans le traitement des infections à _Clostridioides difficile_ (ICD), appelées également diarrhées associées à _C. difficile_ (DACD) chez les patients adultes et chez les patients pédiatriques pesant au moins 12,5 kg (voir rubriques 4.2 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes _ Schéma standard La dose recommandée est de 200 mg (un comprimé) deux fois par jour (une fois toutes les 12 heures) pendant 10 jours (voir rubrique 5.1). DIFICLIR 40 mg/ml granulés pour suspension buvable peut être utilisé chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés. Schéma prolongépulsé Fidaxomicine 200 mg comprimé administré deux fois par jour du jour 1 au jour 5 (pas de prise de comprimé le jour 6) puis une fois tous les deux jours du jour 7 au jour 25 (voir rubrique 5.1). Si une dose a été oubliée, elle doit être prise dès que possible ou, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, le comprimé oublié ne doit pas être pris. Populations particulières _Population âgée _ 3 Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire (voir rubrique 5.2). _Insuffisance rénale _ Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire. Du fait des données cliniques limitées dans cette population, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence ch Lue koko asiakirja