Diclofenacnatrium EC Mylan 25 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DICLOFENAC NATRIUM

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

M01AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

DICLOFENAC SODIUM

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; IJZEROXIDE BRUIN (E 172) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; IJZEROXIDE BRUIN (E 172) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DIMETICON (E 900); IJZEROXIDE BRUIN (E 172); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; METHYLCELLULOSE (E 461); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SIMETICON EMULSIE; SORBINEZUUR (E 200); STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH);

Autorisatie datum:

1996-11-11

Bijsluiter

BIJSLUITER
Diclofenacnatrium EC Mylan 25 mg, 50 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 20738-9
Augustus 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
Diclofenacnatrium EC Mylan 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenacnatrium EC Mylan 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenacnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Diclofenacnatrium EC Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DICLOFENACNATRIUM EC MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Diclofenac behoort tot een groep geneesmiddelen, die NSAID's genoemd
worden. Diclofenac werkt
ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend.
Diclofenac wordt gebruikt bij:
•
reumatische ontstekingen van de gewrichten;
•
artrose (’versleten’ gewrichten), inclusief bepaalde rugklachten
door artrose van de wervelgewrichten;
•
pijnlijke stijfheid van de schouder door een ontsteking rond het
schoudergewricht;
•
pijn door ontsteking en zwelling na een operatie of tandheelkundige
ingreep;
•
een plotselinge jichtaanval;
•
ernstige menstruatiepijn.
•
ziekten waarbij koorts een symptoom is van de ziekte, in het bijzonder
voor kortdurend gebruik naast
het geneesmiddel dat u gebruikt voor een infectie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL N

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Diclofenacnatrium EC Mylan 25 en 50 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 20738-9
augustus 2020
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclofenacnatrium EC Mylan 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenacnatrium EC Mylan 50 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Diclofenacnatrium
EC
Mylan
25
mg
tabletten
bevatten
per
maagsapresistente
tablet
25
mg
diclofenacnatrium.
Diclofenacnatrium
EC
Mylan
50
mg
tabletten
bevatten
per
maagsapresistente
tablet
50
mg
diclofenacnatrium.
Hulpstof met bekend effect:
Diclofenacnatrium EC Mylan, maagsapresistente tabletten bevatten o.a.
lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten
Diclofenacnatrium EC Mylan 25 mg: Gele, omhulde tabletten met de
inscriptie D25.
Diclofenacnatrium EC Mylan 50 mg:
Bruine, omhulde tabletten met de inscriptie D50.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Inflammatoire en degeneratieve vormen van reuma: chronische
polyarthritis, juveniele chronische
polyarthritis (alleen voor 25 mg), artrosen met inbegrip van
spondylartrosen.
-
Periarthritis humeroscapularis.
-
Acute jichtaanval.
-
Pijnlijke
postoperatieve
en
posttraumatische
ontsteking
en
zwelling,
b.v.
ten
gevolge
van
tandheelkundige of orthopedische chirurgie.
-
Symptomatische behandeling van primaire dysmenorroe.
-
Met
koorts
gepaard
gaande
ziekten,
speciaal
voor
kortstondig
gebruik
als
adjuvans
bij
de
chemotherapie bij infectieziekten. Koorts is op zichzelf geen
indicatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Dosering _
De dagdosis wordt meestal over 2 à 3 porties verdeeld.
Ter vermijding van nachtelijke pijn en ochtendstijfheid kan een
gecombineerde behandeling plaatsvinden
met Diclofenacnatrium Mylan tabletten overdag en een zetpil of een
tablet met gereguleerde afgifte die voor
het slapen gaan wordt toegediend (tot een maximum van samen 150 mg per
etmaal).
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering,
gedurend