Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 11,1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

M01AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 11,1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Diclofenac

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

2009-06-22

Bijsluiter

Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 103762
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2311
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DICLOFENAC KALIUM SANIAS 12,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
diclofenackalium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Wordt uw klacht na 3 à 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Diclofenac Kalium Sanias en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DICLOFENAC KALIUM SANIAS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Dit medicijn behoort tot de medicijnengroep die niet-steroïde
ontstekingsremmende medicijnen
(NSAID’s) genoemd wordt. Deze medicijnen worden gebruikt om pijn en
ontstekingen te
behandelen.
Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg is een pijnstiller die ook
ontstekingen (zwellingen) vermindert
en koortsverlagend werkt. Het heeft geen effect op de oorzaak van de
ontsteking of de koorts.
Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg wordt gebruikt bij de behandeling van
reumatische pijn,
spierpijn, hoofdpijn, tand- en kiespijn en menstruatiepijn, acute lage
rugpijn, pijn en koorts bij griep,
keelontsteking en verkoudheid.
U moet uw arts raadplegen als uw symptomen verergeren of niet
verbeteren binnen 5 dagen in geval v

Productkenmerken

Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 103762
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2311
Pag. 1 van 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 12,5 mg diclofenac kalium.
Hulpstof met bekend effect: Sojalecithine (E322).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Uiterlijk van de tablet:
Witte, ronde, biconvexe tabletten, 5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatische pijn, spierpijn, hoofdpijn, tand- en kiespijn,
symptomatische behandeling van primaire
dysmenorrhoe, acute lage rugpijn, pijn en koorts bij griep,
keelontsteking en verkoudheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosering
gedurende de kortst mogelijke periode die
nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een
minimum beperkt blijven (zie rubriek
4.4).
Dosering
_Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar _
De aanvangsdosis bedraagt twee tabletten. Vervolgens naar behoefte
iedere 4 tot 6 uur één tablet. Maximaal
6 tabletten (75 mg) per 24 uur. Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg is
bedoeld voor kortdurend gebruik (5
dagen ter verlichting van pijn en 3 dagen ter verlichting van koorts).
Wijze van toediening
De tabletten dienen in hun geheel met wat water ingenomen te worden,
bij voorkeur voor de maaltijd.
Bijzondere populaties
_Pediatrische patiënten _
Het gebruik van Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg door kinderen beneden
14 jaar wordt afgeraden.
Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 103762
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2311
Pag. 2 van 16
_Ouderen _
Oudere patiënten moeten worden behandeld met de laagst mogelijke
dosis die nog effectief is (zie rubriek
4.4)
_Verminderde nierfunctie _
Diclofe