Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DIAZEPAM
Alfasan Nederland B.V.
QN05BA01
DIAZEPAM
Oplossing voor injectie
DIAZEPAM 5 mg/ml,
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Diazepam
Nationaal
1992-03-06
BD/2021/REG NL 4755/zaak 915993 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 26 oktober 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DIAZEPAM 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 6 maart 1992 onder REG NL 4755 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van KOMBIVET B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DIAZEPAM 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 4755 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel DIAZEPAM 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 4755 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DIAZEPAM 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Diazepam 5,0 mg HULPSTOFFEN: Propyleenglycol 260,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Angst, opwinding, onhandelbaarheid, kramptoestanden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepa Lees het volledige document