Diazepam 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

DIAZEPAM

Available from:

Alfasan Nederland B.V.

ATC code:

QN05BA01

INN (International Name):

DIAZEPAM

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

DIAZEPAM 5 mg/ml,

Administration route:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Diazepam

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1992-03-06

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 4755/zaak 915993
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 26 oktober 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DIAZEPAM 5 MG/ML,
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 6 maart 1992
onder REG
NL 4755 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van KOMBIVET B.V. wordt gelezen ALFASAN
NEDERLAND
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DIAZEPAM 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 4755 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DIAZEPAM 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
4755 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DIAZEPAM 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Diazepam
5,0 mg
HULPSTOFFEN:
Propyleenglycol
260,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Angst, opwinding, onhandelbaarheid, kramptoestanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepa