Diazemuls 10 mg/2 ml, emulsie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIAZEPAM;

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

N05BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIAZEPAM;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Diazepam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD; GLYCEROL (E 422); MONOGLYCERIDEN, GEACETYLEERD (E 472A); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SOYA BEAN OIL, FRACTIONATED (RI); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Bijsluiter

DIAZEMULS 10 MG/2 ML, EMULSIE VOOR INJECTIE
RVG 07841
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1502
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
DIAZEMULS 10 MG/2 ML, EMULSIE VOOR INJECTIE
diazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diazepam is een benzodiazepine en heeft een rustgevende, versuffende,
slaapverwekkende,
angstwerende en stuipenonderdrukkende werking.
Diazemuls wordt toegediend bij:

Een plaatselijke verdoving om de patiënt rust te geven tijdens de
ingreep

Als behandeling voor een operatie of het verdoven van een patiënt

Bij plotseling optredende ernstige angst of spanning, vooral in het
begin van de behandeling.
Diazepam mag dan alleen gebruikt worden indien de patiënt ernstig
lijdt of indien het leven van de
patiënt daardoor ernstig belemmerd wordt

De behandeling van acute ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met
het gebruik van alcohol

Epileptische aanvallen of ernstige aanvallen van vallende ziekte

Verlichting van spierkrampen bij tetanus

(Dreigende) epileptische aanvallen als gevolg van
zwangerschapsvergiftiging
_ _
2. W

Productkenmerken

DIAZEMULS 10 MG/2 ML, EMULSIE VOOR INJECTIE
RVG 07841
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1505
Pag. 1 van 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diazemuls 10 mg/2 ml, emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul à 2 ml bevat 10 mg diazepam (5 mg diazepam/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte, melkachtige olie-in-water emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Sedatie bij lokale anesthesie (conscious sedation)
-
Premedicatie en inductie van anesthesie
-
Incidenteel/initieel gebruik bij pathologische angst en spanning,
indien de aandoening ernstig is,
of indien de patiënt ernstig lijdt of in zijn/haar functioneren
belemmerd wordt
-
Acute onthoudingsverschijnselen bij het staken van alcoholgebruik
-
Epileptische convulsies, status epilepticus
-
Ter verlichting van spierspasmen bij tetanus
-
(Pre)-eclampsie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor een optimaal effect moet de dosering per persoon, die behandeld
wordt, afgestemd worden. De
hieronder genoemde doseringen zullen voor de meeste patiënten
voldoende zijn, hoewel in sommige
gevallen hogere doseringen nodig kunnen zijn.
Voor volwassenen en kinderen wordt in het algemeen een parenterale
dosis van 2-20 mg i.m. of i.v.
aanbevolen, afhankelijk van lichaamsgewicht, indicatie en ernst van de
symptomen. Bij bepaalde
indicaties, waaronder tetanus, kunnen in enkele gevallen hogere doses
nodig zijn.
Ouderen en patiënten met een leverfunctiestoornis dienen een lagere
dosis te krijgen (zie hiervoor ook
rubriek 4.4).
De patiënten moeten bij het begin van de behandeling regelmatig
worden onderzocht om de dosering
en/of frequentie van toediening te minimalieren om overdosering als
gevolg van accumulatie te
voorkomen.
_Sedatie onder lokale anesthesie (conscious sedation) _
Voorafgaand aan met spanning gepaard gaande diagnostische of
therapeutische ingrepen: 10-20 mg
i.v