País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DIAZEPAM;
Aurobindo Pharma B.V.
N05BA01
DIAZEPAM;
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik
Diazepam
Hulpstoffen: EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD; GLYCEROL (E 422); MONOGLYCERIDEN, GEACETYLEERD (E 472A); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SOYA BEAN OIL, FRACTIONATED (RI); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;
DIAZEMULS 10 MG/2 ML, EMULSIE VOOR INJECTIE RVG 07841 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1502 Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS DIAZEMULS 10 MG/2 ML, EMULSIE VOOR INJECTIE diazepam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Diazepam is een benzodiazepine en heeft een rustgevende, versuffende, slaapverwekkende, angstwerende en stuipenonderdrukkende werking. Diazemuls wordt toegediend bij: Een plaatselijke verdoving om de patiënt rust te geven tijdens de ingreep Als behandeling voor een operatie of het verdoven van een patiënt Bij plotseling optredende ernstige angst of spanning, vooral in het begin van de behandeling. Diazepam mag dan alleen gebruikt worden indien de patiënt ernstig lijdt of indien het leven van de patiënt daardoor ernstig belemmerd wordt De behandeling van acute ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met het gebruik van alcohol Epileptische aanvallen of ernstige aanvallen van vallende ziekte Verlichting van spierkrampen bij tetanus (Dreigende) epileptische aanvallen als gevolg van zwangerschapsvergiftiging _ _ 2. W Llegiu el document complet
DIAZEMULS 10 MG/2 ML, EMULSIE VOOR INJECTIE RVG 07841 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1505 Pag. 1 van 15 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diazemuls 10 mg/2 ml, emulsie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul à 2 ml bevat 10 mg diazepam (5 mg diazepam/ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Witte, melkachtige olie-in-water emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Sedatie bij lokale anesthesie (conscious sedation) - Premedicatie en inductie van anesthesie - Incidenteel/initieel gebruik bij pathologische angst en spanning, indien de aandoening ernstig is, of indien de patiënt ernstig lijdt of in zijn/haar functioneren belemmerd wordt - Acute onthoudingsverschijnselen bij het staken van alcoholgebruik - Epileptische convulsies, status epilepticus - Ter verlichting van spierspasmen bij tetanus - (Pre)-eclampsie 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor een optimaal effect moet de dosering per persoon, die behandeld wordt, afgestemd worden. De hieronder genoemde doseringen zullen voor de meeste patiënten voldoende zijn, hoewel in sommige gevallen hogere doseringen nodig kunnen zijn. Voor volwassenen en kinderen wordt in het algemeen een parenterale dosis van 2-20 mg i.m. of i.v. aanbevolen, afhankelijk van lichaamsgewicht, indicatie en ernst van de symptomen. Bij bepaalde indicaties, waaronder tetanus, kunnen in enkele gevallen hogere doses nodig zijn. Ouderen en patiënten met een leverfunctiestoornis dienen een lagere dosis te krijgen (zie hiervoor ook rubriek 4.4). De patiënten moeten bij het begin van de behandeling regelmatig worden onderzocht om de dosering en/of frequentie van toediening te minimalieren om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen. _Sedatie onder lokale anesthesie (conscious sedation) _ Voorafgaand aan met spanning gepaard gaande diagnostische of therapeutische ingrepen: 10-20 mg i.v Llegiu el document complet