Dexmedetomidina Kabi 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Dexmedetomidina

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATC-code:

N05CM18

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexmedetomidina

Dosering:

100 µg/ml

farmaceutische vorm:

Concentrado para solução para perfusão

Samenstelling:

Dexmedetomidina, cloridrato 0.118 mg/ml

Toedieningsweg:

Via intravenosa

Eenheden in pakket:

Frasco para injetáveis 25 unidade(s) - 2 ml

klasse:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Prescription-type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutische categorie:

Genérico

Therapeutisch gebied:

dexmedetomidine

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 5820030 CNPEM: N/A CHNM: 10105971 Não Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2021-08-02

Bijsluiter

APROVADO EM
19-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexmedetomidina Kabi 100 microgramas/ml concentrado para solução
para perfusão
dexmedetomidina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dexmedetomidina Kabi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Dexmedetomidina
Kabi
3.
Como utilizar Dexmedetomidina Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexmedetomidina Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dexmedetomidina Kabi e para que é utilizada
Dexmedetomidina Kabi contém uma substância ativa chamada
dexmedetomidina
que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É
utilizado para
provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em
doentes adultos em
unidades
de
cuidados
intensivos
hospitalares
ou
sedação
consciente
durante
diferentes procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Dexmedetomidina
Kabi
Não lhe deve ser administrada Dexmedetomidina Kabi
-
se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de
grau 2 ou
3).
-
se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a
tratamento.
-
se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o
fluxo
de sangue para o cérebro.
Advertências e precauções
Antes
de lhe
ser
administrado
este
medicamento,
informe
o
seu médico
ou
enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez
que a
Dexmedetomidina Kabi

Productkenmerken

APROVADO EM
19-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexmedetomidina Kabi 100 microgramas/ml concentrado para solução
para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina
equivalente a 100
microgramas de dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas de
dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de
dexmedetomidina.
Cada
frasco
para
injetáveis
de
10
ml
contém
1000
microgramas
de
dexmedetomidina.
A concentração da solução final após diluição deve ser de 4
microgramas/ml ou 8
microgramas/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 – 7,0.
Osmolaridade: aproximadamente 290 mOsm/l.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que
necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em
resposta à
estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de
Agitação-
Sedação (RASS)].
Para sedação de doentes adultos não entubados antes e/ou durante
procedimentos
de diagnóstico ou cirúrgicos que necessitem de sedação, ou seja,
sedação para
realização de procedimentos/sedação consciente.
4.2
Posologia e modo de administração
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que
necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em
resposta à
estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de
Agitação-
Sedação (RASS)].
APROVADO EM
19-10-2022
INFARMED
Apenas para uso hospitalar. Dexmedetomidina Kabi deve ser administrada
por
profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que
necessitem de
cuidados intensivos.
Posologia
Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a
dexmedetomi