Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexmedetomidina
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
N05CM18
Dexmedetomidina
100 µg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Dexmedetomidina, cloridrato 0.118 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 25 unidade(s) - 2 ml
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
dexmedetomidine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5820030 CNPEM: N/A CHNM: 10105971 Não Comercializado
Autorizado
2021-08-02
APROVADO EM 19-10-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dexmedetomidina Kabi 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão dexmedetomidina Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dexmedetomidina Kabi e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Dexmedetomidina Kabi 3. Como utilizar Dexmedetomidina Kabi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dexmedetomidina Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dexmedetomidina Kabi e para que é utilizada Dexmedetomidina Kabi contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Dexmedetomidina Kabi Não lhe deve ser administrada Dexmedetomidina Kabi - se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3). - se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento. - se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro. Advertências e precauções Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que a Dexmedetomidina Kabi Baca dokumen lengkap
APROVADO EM 19-10-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexmedetomidina Kabi 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina. Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina. A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 – 7,0. Osmolaridade: aproximadamente 290 mOsm/l. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação- Sedação (RASS)]. Para sedação de doentes adultos não entubados antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos que necessitem de sedação, ou seja, sedação para realização de procedimentos/sedação consciente. 4.2 Posologia e modo de administração Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação- Sedação (RASS)]. APROVADO EM 19-10-2022 INFARMED Apenas para uso hospitalar. Dexmedetomidina Kabi deve ser administrada por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos. Posologia Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a dexmedetomi Baca dokumen lengkap