Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
dienogest
STRAGEN NORDIC A/S
G03DB08
dienogest
"2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PET/AL/PE; "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BLIST
M
dienogest
046307029 - 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PET/AL/PE - Autorizzato; 046307017 - 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PET/AL/PE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DEVICIUS ® 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. · Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. · Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. · Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. · Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Devicius e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Devicius 3. Come prendere Devicius 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Devicius 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DEVICIUS E A COSA SERVE Devicius è un medicinale usato per il trattamento dell’endometriosi (sintomi dolorosi dovuti a dislocazione del tessuto di rivestimento interno dell’utero). Devicius contiene un ormone, il progestinico dienogest. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DEVICIUS NON PRENDA DEVICIUS ·se ha un COAGULO DI SANGUE nelle vene (disturbo tromboembolico). Questo può verificarsi, ad esempio, in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche “ _Devicius_ _e la trombosi venosa_ ” sotto; ·se ha o ha mai avuto una GRAVE MALATTIA ARTERIOSA, inclusa una malattia cardiovascolare, come un ATTACCO CARDIACO, un ICTUS o una MALATTIA CARDIACA che causa una riduzione dell’apporto di sangue (angina pectoris). Vedere più avanti “ _Devicius_ _e la trombosi arteriosa_ ”; ·se ha il DIABETE con danno ai vasi sanguigni; ·se ha o ha mai avuto una GRAVE MALATTIA DEL FEGATO (ed i valori della funzionalità epatica non si sono normalizzati); 08209 Documento reso disponibile da Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Devicius ® 2 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compresse bianche, rotonde, di 7,1 mm di diametro e 3,4 mm di spessore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’endometriosi. 2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ Il dosaggio di Devicius è di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quando una confezione è terminata deve iniziare la confezione successiva senza interruzione. Non c’è esperienza del trattamento con Devicius per periodi superiori ai 15 mesi in pazienti con endometriosi. Il trattamento può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare Devicius. In caso di necessità contraccettiva, devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali (ad es. metodi di barriera). _Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse:_ L’efficacia di Devicius può essere ridotta in caso di dimenticanza di una o più compresse, vomito e/o diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o più compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda, e quindi proseguire con l’assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un’altra compressa. _INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI PER CATEGORIE PARTICOLARI DI PAZIENTI_ _Popolazione pediatrica_ 1 08209 Documento res Lees het volledige document