DEVICIUS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

dienogest

Commercializzato da:

STRAGEN NORDIC A/S

Codice ATC:

G03DB08

INN (Nome Internazionale):

dienogest

Confezione:

"2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PET/AL/PE; "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BLIST

Classe:

M

Area terapeutica:

dienogest

Dettagli prodotto:

046307029 - 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PET/AL/PE - Autorizzato; 046307017 - 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PET/AL/PE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEVICIUS
® 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
· Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
· Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
· Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
· Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Devicius e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Devicius
3. Come prendere Devicius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Devicius
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È DEVICIUS E A COSA SERVE
Devicius è un medicinale usato per il trattamento dell’endometriosi
(sintomi dolorosi dovuti a dislocazione
del tessuto di rivestimento interno dell’utero). Devicius contiene
un ormone, il progestinico dienogest.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DEVICIUS
NON PRENDA DEVICIUS
·se ha un
COAGULO DI SANGUE
nelle vene (disturbo tromboembolico). Questo può verificarsi, ad
esempio, in un
vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni
(embolia polmonare). Vedere anche
“
_Devicius_
_e la trombosi venosa_
” sotto;
·se ha o ha mai avuto una
GRAVE MALATTIA ARTERIOSA,
inclusa una malattia
cardiovascolare, come un
ATTACCO
CARDIACO,
un
ICTUS
o una
MALATTIA CARDIACA
che causa una riduzione dell’apporto di sangue (angina
pectoris). Vedere più avanti “
_Devicius_
_e la trombosi arteriosa_
”;
·se ha il
DIABETE
con danno ai vasi sanguigni;
·se ha o ha mai avuto una
GRAVE MALATTIA DEL FEGATO
(ed i valori della funzionalità epatica non si sono
normalizzati);
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Documento reso disponibile da

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Devicius
®
2 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse bianche, rotonde, di 7,1 mm di diametro e 3,4 mm di
spessore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’endometriosi.
2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Il dosaggio di Devicius è di una compressa al giorno senza
interruzione, da assumere preferibilmente ogni
giorno alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di
liquido. La compressa può essere assunta
indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente
dal sanguinamento vaginale.
Quando una confezione è terminata deve iniziare la confezione
successiva senza interruzione.
Non c’è esperienza del trattamento con Devicius per periodi
superiori ai 15 mesi in pazienti con
endometriosi. Il trattamento può essere iniziato in qualsiasi giorno
del ciclo mestruale.
Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di
iniziare Devicius. In caso di necessità
contraccettiva, devono essere utilizzati metodi contraccettivi non
ormonali (ad es. metodi di barriera).
_Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse:_
L’efficacia di Devicius può essere ridotta in caso di dimenticanza
di una o più compresse, vomito e/o diarrea
(che si verifichi entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa). In
caso di dimenticanza di una o più
compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne
ricorda, e quindi proseguire con
l’assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa
non assorbita a causa di vomito o diarrea
deve analogamente essere sostituita con un’altra compressa.
_INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI PER CATEGORIE PARTICOLARI DI PAZIENTI_
_Popolazione pediatrica_
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