Desogestrel Centrafarm 0,075 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DESOGESTREL 75 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

INN (Algemene Internationale Benaming):

DESOGESTREL 75 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SOJABOONOLIE ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-07-13

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DESOGESTREL CENTRAFARM 0,075 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 126421
Desogestrel
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW210159
REV. 1.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DESOGESTREL CENTRAFARM 0,075 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
desogestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Desogestrel Centrafarm 0,075 mg en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DESOGESTREL CENTRAFARM 0,075 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Desogestrel Centrafarm 0,075 mg wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen. Dit medicijn bevat een
kleine hoeveelheid van één type vrouwelijk geslachtshormoon, het
progestageen DESOGESTREL. Daarom
wordt dit medicijn ook wel een pil met alleen progestageen genoemd.
Pillen met alleen progestageen
bevatten – in tegenstelling tot combinatiepillen – geen
oestrogeenhormoon naast het progestageen.
De meeste
pillen met alleen progestageen werken doordat ze het binnendringen van
de zaadcellen in de
baarmoeder voorkomen. De rijping van een eicel wordt niet altijd
tegengegaan. Dit laatste is de
belangrijk

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DESOGESTREL CENTRAFARM 0,075 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 126421
Desogestrel
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW210159
REV. 1.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desogestrel Centrafarm 0,075 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 microgram desogestrel.
_ _
Hulpstof met bekend effect:
55 mg lactosemonohydraat, sojaolie (maximaal 0,026 mg).
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit, rond met een diameter van ongeveer 5 mm.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de anticonceptieve werking te bewerkstelligen, moet Desogestrel
Centrafarm 0,075 mg gebruikt
worden volgens de instructies (zie ‘Hoe Desogestrel Centrafarm 0,075
mg in te nemen’ en ‘Hoe te
beginnen met Desogestrel Centrafarm 0,075 mg’).
Speciale populaties
_Nierfunctiestoornis _
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een
nierfunctiestoornis.
_Leverfunctiestoornis _
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Omdat het
metabolisme van steroïdhormonen verminderd kan zijn bij patiënten
met een ernstige leveraandoening, is
het gebruik van Desogestrel Centrafarm 0,075 mg bij zulke patiënten
niet geïndiceerd zolang de
leverfunctiewaarden nog niet genormaliseerd zijn (zie rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij adolescenten jonger
dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DESOGESTREL CENTRAFARM 0,075 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 126421
Desogestrel
1.3.1.1 SUMM