Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Desmopressinacetat
Teva B.V.
H01BA02
Desmopressinacetat
60 mikrogram
resoribletter, sublinguale
2023-12-10
12. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DESMOPRESSIN "TEVA B.V.", SUBLINGUALE RESORIBLETTER 0. D.SP.NR. 33154 1. LÆGEMIDLETS NAVN Desmopressin "Teva B.V." 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Desmopressin "Teva B.V." 60 mikrogram Hver sublingual resoriblet indeholder 60 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat). Desmopressin "Teva B.V." 120 mikrogram Hver sublingual resoriblet indeholder 120 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat). Desmopressin "Teva B.V." 240 mikrogram Hver sublingual resoriblet indeholder 240 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver sublingual resoriblet indeholder 62 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter Desmopressin "Teva B.V." 60 mikrogram sublingual resoriblet Hvid eller næsten hvid, rund bikonveks tablet præget med ”I” på den ene side og uden prægning på den anden side. Størrelse 6,5 mm i diameter, 2 mm i tykkelse. Desmopressin "Teva B.V." 120 mikrogram sublingual resoriblet Hvid eller næsten hvid, ottekantet bikonveks tablet præget med ”II” på den ene side og uden prægning på den anden side. Størrelse 6,5 mm i længde/bredde, 2 mm i tykkelse. Desmopressin "Teva B.V." 240 mikrogram sublingual resoriblet Hvid eller næsten hvid, firkantet bikonveks tablet præget med ”III” på den ene side og uden prægning på den anden side. Størrelse 6 mm i længde/bredde, 2 mm i tykkelse. _dk_hum_68420_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Behandling af central diabetes insipidus. - Behandling af primær enuresis nocturna hos børn fra 5 år med normal evne til at koncentrere urin. - Symptomatisk behandling af nykturi hos voksne yngre end 65 år, der er forbundet med natlig polyuri, dvs. en natdiurese, der overstiger blærens kapacitet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Desmopressin forårsager renal vandreabsorption i nyrerne med væskeophobning som følge. Derfor anbefa Lees het volledige document