Desmopressin "Teva B.V." 60 mikrogram resoribletter, sublinguale

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Desmopressinacetat

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

H01BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Desmopressinacetat

Annos:

60 mikrogram

Lääkemuoto:

resoribletter, sublinguale

Valtuutus päivämäärä:

2023-12-10

Valmisteyhteenveto

12. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESMOPRESSIN "TEVA B.V.", SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
33154
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desmopressin "Teva B.V."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Desmopressin "Teva B.V." 60 mikrogram
Hver sublingual resoriblet indeholder 60 mikrogram desmopressin (som
desmopressinacetat).
Desmopressin "Teva B.V." 120 mikrogram
Hver sublingual resoriblet indeholder 120 mikrogram desmopressin (som
desmopressinacetat).
Desmopressin "Teva B.V." 240 mikrogram
Hver sublingual resoriblet indeholder 240 mikrogram desmopressin (som
desmopressinacetat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver sublingual resoriblet indeholder 62 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
Desmopressin "Teva B.V." 60 mikrogram sublingual resoriblet
Hvid eller næsten hvid, rund bikonveks tablet præget med ”I” på
den ene side og uden
prægning på den anden side. Størrelse 6,5 mm i diameter, 2 mm i
tykkelse.
Desmopressin "Teva B.V." 120 mikrogram sublingual resoriblet
Hvid eller næsten hvid, ottekantet bikonveks tablet præget med
”II” på den ene side og
uden prægning på den anden side. Størrelse 6,5 mm i længde/bredde,
2 mm i tykkelse.
Desmopressin "Teva B.V." 240 mikrogram sublingual resoriblet
Hvid eller næsten hvid, firkantet bikonveks tablet præget med
”III” på den ene side og
uden prægning på den anden side. Størrelse 6 mm i længde/bredde, 2
mm i tykkelse.
_dk_hum_68420_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Behandling af central diabetes insipidus.
-
Behandling af primær enuresis nocturna hos børn fra 5 år med normal
evne til at
koncentrere urin.
-
Symptomatisk behandling af nykturi hos voksne yngre end 65 år, der er
forbundet med
natlig polyuri, dvs. en natdiurese, der overstiger blærens kapacitet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Desmopressin forårsager renal vandreabsorption i nyrerne med
væskeophobning som
følge.
Derfor anbefa