Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Desloratadinum
Actavis Group PTC ehf
R06AX27
Desloratadinum
0.5 mg/ml
oraaliliuos
Resepti
desloratadiini
Myyntilupa peruuntunut
2012-10-19
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DESLORATADINE ACTAVIS 0,5 MG/ML ORAALILIUOS desloratadiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Desloratadine Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Desloratadine Actavis -valmistetta 3. Miten Desloratadine Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Desloratadine Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DESLORATADINE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DESLORATADINE ACTAVIS ON Desloratadine Actavis sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini. MITEN DESLORATADINE ACTAVIS VAIKUTTAA Desloratadine Actavis on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita. MILLOIN DESLORATADINE ACTAVIS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Desloratadine Actavis lievittää allergiseen nuhaan (eli allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttamaan nenäkäytävän tulehdukseen) liittyviä oireita aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla. Tällaisia oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen. Desloratadine Actavis -oraaliliuosta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian Lees het volledige document
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml oraaliliuosta sisältää 0,5 mg desloratadiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi ml oraaliliuosta sisältää 103 mg sorbitolia (E420). Yksi ml oraaliliuosta sisältää 3,854 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Desloratadine Actavis on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Desloratadine Actavis on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1) - urtikariassa (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) _ Suositeltu Desloratadine Actavis -annos on 10 ml (5 mg) oraaliliuosta kerran päivässä. _ _ _Pediatriset potilaat _ Lääkettä määrättäessä tulee ottaa huomioon, että suurin osa alle 2-vuotiailla esiintyvistä nuhista on infektioperäisiä (ks. kohta 4.4) eikä Desloratadine Actavis -valmisteen käyttöä infektioperäisen nuhan hoidossa ole tutkittu. 1- 5-vuotiaat lapset: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine Actavis -oraaliliuosta kerran päivässä. 6–11-vuotiaat lapset: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine Actavis -oraaliliuosta kerran päivässä. Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Desloratadiinin kliinisestä tehosta 1–11-vuotiailla lapsilla ja 12–17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Jaksoittaisessa allergisessa nuhassa (oireita esiintyy harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa yhtäjaksoisesti) hoidon kesto tulee arvioida potilaan sairaushistorian mukaan. Hoito voidaan lopettaa, kun oireet ovat hävinneet, ja sen voi aloittaa uudelleen oireiden palatessa. Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita 4 päivänä viikossa tai useam Lees het volledige document