DESLORATADINE ACTAVIS 0.5 mg/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Desloratadinum

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Desloratadinum

Annos:

0.5 mg/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

desloratadiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DESLORATADINE ACTAVIS 0,5 MG/ML ORAALILIUOS
desloratadiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Desloratadine Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Desloratadine Actavis
-valmistetta
3.
Miten Desloratadine Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Desloratadine Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DESLORATADINE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DESLORATADINE ACTAVIS ON
Desloratadine Actavis sisältää desloratadiinia, joka on
antihistamiini.
MITEN DESLORATADINE ACTAVIS VAIKUTTAA
Desloratadine Actavis on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
Se auttaa hillitsemään allergisia
reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita.
MILLOIN DESLORATADINE ACTAVIS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Desloratadine Actavis lievittää allergiseen nuhaan (eli allergian,
esim. heinänuhan tai
pölypunkkiallergian
aiheuttamaan nenäkäytävän tulehdukseen) liittyviä oireita
aikuisilla,
nuorilla ja yli
1-vuotiailla lapsilla. Tällaisia oireita ovat aivastelu, nenän
vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä
silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.
Desloratadine Actavis -oraaliliuosta käytetään myös
lievittämään nokkosihottuman (allergian

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml oraaliliuosta sisältää 0,5 mg desloratadiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml oraaliliuosta sisältää 103 mg sorbitolia (E420).
Yksi ml oraaliliuosta sisältää 3,854 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Desloratadine Actavis on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Desloratadine Actavis on tarkoitettu aikuisille,
nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille oireiden lievittämiseen:
-
allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1)
-
urtikariassa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) _
Suositeltu Desloratadine Actavis -annos on 10 ml (5 mg) oraaliliuosta
kerran päivässä.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Lääkettä määrättäessä tulee ottaa huomioon, että suurin osa
alle 2-vuotiailla
esiintyvistä nuhista on
infektioperäisiä (ks. kohta 4.4) eikä Desloratadine Actavis
-valmisteen käyttöä infektioperäisen nuhan
hoidossa ole tutkittu.
1- 5-vuotiaat lapset: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine Actavis
-oraaliliuosta kerran päivässä.
6–11-vuotiaat lapset: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine Actavis
-oraaliliuosta kerran päivässä.
Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa
alle 1 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Desloratadiinin kliinisestä tehosta 1–11-vuotiailla lapsilla ja
12–17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti
tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Jaksoittaisessa allergisessa nuhassa (oireita esiintyy harvemmin kuin
4 päivänä viikossa tai lyhyemmän
aikaa kuin 4 viikkoa yhtäjaksoisesti) hoidon kesto tulee arvioida
potilaan sairaushistorian mukaan. Hoito
voidaan lopettaa, kun oireet ovat hävinneet, ja sen voi aloittaa
uudelleen oireiden palatessa.
Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita 4 päivänä viikossa tai
useam