Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Desametasone
HAMELN PHARMA GMBH
H02AB02
Dexamethasone
M
Desametasone
048459022 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 048459010 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 048459034 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048459046 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DESAMETASONE HAMELN 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Desametasone fosfato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Desametasone hameln e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Desametasone hameln 3. Come viene somministrato Desametasone hameln 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Desametasone hameln 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DESAMETASONE HAMELN E A COSA SERVE Desametasone hameln è un glucocorticoide sintetico (ormone corticosurrenale) con effetto sul metabolismo, sull’equilibrio degli elettroliti e sulle funzionalità dei tessuti. Desametasone hameln è utilizzato per trattare le malattie che richiedono terapia con glucocorticoidi. A seconda della loro natura e gravità, esse comprendono: MEDIANTE USO SISTEMICO • Gonfiore cerebrale, causato da tumore cerebrale, interventi neurochirurgici, ascesso cerebrale, meningite batterica. • Shock successivo a traumi gravi, a prevenzione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). • Trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di età pari e superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che richiedono ossigenoterapia. • Grave attacco d’asma acuto. • Trattamento iniziale di malattie estese della pelle in forma acuta e grave, come eritroderma, pemfigo volgare, eczema acuto. • Malattie reumatiche sistemiche (malattie reumatiche che possono interessare gli organi inter Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Desametasone hameln 4 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 4 mg di desametasone fosfato (come desametasone sodio fosfato). 2 ml di soluzione contengono 8 mg di desametasone fosfato (come desametasone sodio fosfato). Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 20 mg di propilene glicole per 1 ml – vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8. Questo medicinale contiene 0,42 mg di sodio per 1 ml - vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione limpida e incolore, priva di particelle visibili. pH 7,5-8,7 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Uso sistemico SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA O INTRAMUSCOLARE Desametasone hameln è raccomandato per la somministrazione sistemica mediante iniezione endovenosa o intramuscolare, laddove la terapia orale non è possibile o desiderabile nelle seguenti condizioni: • _Edema cerebrale_ causato da tumore cerebrale, interventi neurochirurgici, ascesso cerebrale, meningite batterica • _Shock post-traumatico_ e prevenzione della _sindrome da distress respiratorio acuto_ (ARDS) _post-traumatica_ • _Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)_ Trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di età pari e superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) che richiedono ossigenoterapia supplementare. • _Shock anafilattico _ (a seguito di iniziale iniezione di adrenalina) • _Accesso asmatico _ acuto severo 1 Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione Lees het volledige document