DESAMETASONE HAMELN

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Desametasone

Available from:

HAMELN PHARMA GMBH

ATC code:

H02AB02

INN (International Name):

Dexamethasone

Class:

M

Therapeutic area:

Desametasone

Product summary:

048459022 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 048459010 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 048459034 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048459046 - 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DESAMETASONE HAMELN 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Desametasone fosfato
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è Desametasone hameln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Desametasone
hameln
3. Come viene somministrato Desametasone hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desametasone hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DESAMETASONE HAMELN E A COSA SERVE
Desametasone hameln è un glucocorticoide sintetico (ormone
corticosurrenale) con effetto sul
metabolismo, sull’equilibrio degli elettroliti e sulle funzionalità
dei tessuti.
Desametasone hameln è utilizzato per trattare le malattie che
richiedono terapia con glucocorticoidi. A
seconda della loro natura e gravità, esse comprendono:
MEDIANTE USO SISTEMICO
•
Gonfiore cerebrale, causato da tumore cerebrale, interventi
neurochirurgici, ascesso cerebrale,
meningite batterica.
•
Shock successivo a traumi gravi, a prevenzione della sindrome da
distress respiratorio acuto
(ARDS).
•
Trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti
adulti e adolescenti
(di età pari e superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg)
con difficoltà
respiratorie e che richiedono ossigenoterapia.
•
Grave attacco d’asma acuto.
•
Trattamento iniziale di malattie estese della pelle in forma acuta e
grave, come eritroderma,
pemfigo volgare, eczema acuto.
•
Malattie reumatiche sistemiche (malattie reumatiche che possono
interessare gli organi
inter

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Desametasone hameln 4 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 4 mg di desametasone fosfato (come
desametasone sodio fosfato).
2 ml di soluzione contengono 8 mg di desametasone fosfato (come
desametasone sodio fosfato).
Eccipienti con effetti noti:
Questo medicinale contiene 20 mg di propilene glicole per 1 ml –
vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8.
Questo medicinale contiene 0,42 mg di sodio per 1 ml - vedere
paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione)
Soluzione limpida e incolore, priva di particelle visibili.
pH 7,5-8,7
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Uso sistemico
SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA O INTRAMUSCOLARE
Desametasone hameln è raccomandato per la somministrazione sistemica
mediante iniezione
endovenosa o intramuscolare, laddove la terapia orale non è possibile
o desiderabile nelle seguenti
condizioni:
•
_Edema cerebrale_
causato da tumore cerebrale, interventi neurochirurgici, ascesso
cerebrale,
meningite batterica
•
_Shock post-traumatico_
e prevenzione della
_sindrome da distress respiratorio acuto_
(ARDS)
_post-traumatica_
•
_Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)_
Trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti
adulti e adolescenti
(di età pari e superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg)
che richiedono
ossigenoterapia supplementare.
•
_Shock anafilattico _
(a seguito di iniziale iniezione di adrenalina)
•
_Accesso asmatico _
acuto severo
1
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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