DERMOBACTER®

Land: Cuba

Taal: Spaans

Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Werkstoffen:

Cloruro de benzalconio (eq. a 0,985 g de solución de cloruro de benzalconio al 50 %); Digluconato de clorhexidina (eq. a 1,065 g de solución de digluconato de clorhexidina al 20 %)

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Chemineau.

ATC-code:

D08AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cloruro de benzalconio

Dosering:

0,5 g/100 mL; 0,2 g/100 mL

farmaceutische vorm:

Solución tópica

Geproduceerd door:

Laboratoires Chemineau.; Innothera Chouzy

Product samenvatting:

Estuche por 1 frasco de PVC ámbar con 125 mL.; Estuche por 1 frasco de PVC ámbar con 300 mL.; Estuche por 1 frasco de PVC ámbar con 1000 mL.

Autorisatie-status:

Cancelado

Autorisatie datum:

2004-08-24

Productkenmerken

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DERMOBACTER®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución tópica
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PVC ámbar con 125, 300 ó 1000 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, ARCUEIL,
FRANCIA.
FABRICANTE, PAÍS:
1-LABORATOIRES CHEMINEAU, VOUVRAY, FRANCIA.
Fabricación, acondicionamiento primario y secundario.
2-INNOTHERA CHOUZY, CHOUZY SUR CISSE, FRANCIA.
Responsable de la liberación.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-124-D08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de agosto de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Cloruro de benzalconio
(eq. a 0,985 g de solución de cloruro
de benzalconio al 50 %)
Digluconato de clorhexidina
(eq. a 1,065 g de solución de
digluconato de clorhexidina al 20 %)
0,500 g
0,200 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Limpieza y tratamiento complementario para afecciones cutáneo-mucosas
esencialmente
bacterianas o susceptibles de re-infectarse.
Nota: Los agentes de índole antisépticos no son esterilizantes:
reducen transitoriamente el
número de microorganismos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a uno de los constituyentes, en particular a la
clorhexidina (o a su clase
química) o al cloruro de benzalconio (de la familia del amonio
cuaternario),
No aplicar en los ojos, los oídos,
Este producto no debe penetrar en el conducto auditivo,
particularmente en caso de
perforación del timpánico, ni de otra manera general, estar en
contacto con el tejido nervioso
o meninges.
Esta preparación no debe usarse para desinfectar el material
médico-quirúrgico.
PRECAUCIONES:
Prematuro y lactante.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Aunque la reabsorción cutánea es muy baja, no puede excluirse el
riesgo de efectos
sistémicos. Deben contemplarse con mayor probabilidad cuando la
superficie de aplicación
del antiséptico es grande, la piel está herida (quemada en
particular), cuando se trata de una
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