देश: क्यूबा
भाषा: स्पेनी
स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cloruro de benzalconio (eq. a 0,985 g de solución de cloruro de benzalconio al 50 %); Digluconato de clorhexidina (eq. a 1,065 g de solución de digluconato de clorhexidina al 20 %)
Laboratoires Chemineau.
D08AX01
Cloruro de benzalconio
0,5 g/100 mL; 0,2 g/100 mL
Solución tópica
Laboratoires Chemineau.; Innothera Chouzy
Estuche por 1 frasco de PVC ámbar con 125 mL.; Estuche por 1 frasco de PVC ámbar con 300 mL.; Estuche por 1 frasco de PVC ámbar con 1000 mL.
Cancelado
2004-08-24
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DERMOBACTER® FORMA FARMACÉUTICA: Solución tópica FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PVC ámbar con 125, 300 ó 1000 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, ARCUEIL, FRANCIA. FABRICANTE, PAÍS: 1-LABORATOIRES CHEMINEAU, VOUVRAY, FRANCIA. Fabricación, acondicionamiento primario y secundario. 2-INNOTHERA CHOUZY, CHOUZY SUR CISSE, FRANCIA. Responsable de la liberación. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-124-D08 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 24 de agosto de 2004 COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene: Cloruro de benzalconio (eq. a 0,985 g de solución de cloruro de benzalconio al 50 %) Digluconato de clorhexidina (eq. a 1,065 g de solución de digluconato de clorhexidina al 20 %) 0,500 g 0,200 g PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Limpieza y tratamiento complementario para afecciones cutáneo-mucosas esencialmente bacterianas o susceptibles de re-infectarse. Nota: Los agentes de índole antisépticos no son esterilizantes: reducen transitoriamente el número de microorganismos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a uno de los constituyentes, en particular a la clorhexidina (o a su clase química) o al cloruro de benzalconio (de la familia del amonio cuaternario), No aplicar en los ojos, los oídos, Este producto no debe penetrar en el conducto auditivo, particularmente en caso de perforación del timpánico, ni de otra manera general, estar en contacto con el tejido nervioso o meninges. Esta preparación no debe usarse para desinfectar el material médico-quirúrgico. PRECAUCIONES: Prematuro y lactante. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Aunque la reabsorción cutánea es muy baja, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Deben contemplarse con mayor probabilidad cuando la superficie de aplicación del antiséptico es grande, la piel está herida (quemada en particular), cuando se trata de una mu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें