Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
deksmedetomidin
N05CM18
deksmedetomidin
koncentrat za raztopino za infundiranje
deksmedetomidin 100 µg / 1 ml
Intravenska uporaba
10 viala
H
deksmedetomidin
Pakiranje :škatla z 10 vialami s 4 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IB/003-19.10.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO DEKSMEDETOMIDIN KABI 100 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE deksmedetomidin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Deksmedetomidin Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Deksmedetomidin Kabi 3. Kako uporabljati zdravilo Deksmedetomidin Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Deksmedetomidin Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Deksmedetomidin Kabi vsebuje učinkovino deksmedetomidin iz skupine zdravil, ki jim pravimo sedativi. Uporabljamo jih za doseganje sedacije (stanja umirjenosti, zaspanosti ali spanja) pri odraslih bolnikih na bolnišničnih oddelkih za intenzivno nego ali za doseganje sedacije pri ohranjeni zavesti med različnimi diagnostičnimi ali kirurškimi posegi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN KABI NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DEKSMEDETOMIDIN KABI - če ste alergični na deksmedetomidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če imate katero od motenj srčnega ritma (srčni blok 2. ali 3. stopnje). - če imate zelo nizek krvni tlak, ki se ne izboljša z zdravljenjem. - če ste pred kratkim doživeli kap ali drugo resno stanje, ki vpliva na oskrbo možganov s krvjo. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Preden prejmete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če za vas velja karkoli od naštetega, ker bo treba v tem primeru zdravilo Deksmedetomidin Kabi uporabljati bolj previdno: - če imate Lees het volledige document
JAZMP-IB/003-19.10.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 100 mikrogramom deksmedetomidina. Ena 2 ml viala vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina. Ena 4 ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina. Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina. Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4 mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Koncentrat je bistra, brezbarvna raztopina s pH vrednostjo med 4,5 in 7,0. Osmolarnost: približno 290 mOsm/l 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki potrebujejo stopnjo sedacije največ do ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno stimulacijo (kar ustreza Richmondovi lestvici agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3). Za sedacijo neintubiranih odraslih bolnikov pred in/ali med diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki zahtevajo sedacijo, t.i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri ohranjeni zavesti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO NEGO PRI ODRASLIH BOLNIKIH, KI POTREBUJEJO STOPNJO SEDACIJE NAJVEČ DO RAVNI, KO SE ZBUJANJE BOLNIKA ŠE DA DOSEČI Z VERBALNO STIMULACIJO (KAR USTREZA RICHMONDOVI LESTVICI AGITACIJE - SEDACIJE (RASS) 0 DO -3). Samo za bolnišnično uporabo. Zdravilo Deksmedetomidin Kabi smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi. Odmerjanje Pri bolnikih, ki so že intubirani in sedirani, lahko preidete na uporabo deksmedetomidina z začetno hitrostjo infundiranja 0,7 mikrogramov/kg/h, ki jo lahko potem po korakih povečujete v razponu odmerkov od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h, da boste dosegli želeno stopnjo sedacije gle Lees het volledige document