Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

deksmedetomidin

ATC رمز:

N05CM18

INN (الاسم الدولي):

deksmedetomidin

الشكل الصيدلاني:

koncentrat za raztopino za infundiranje

تركيب:

deksmedetomidin 100 µg / 1 ml

طريقة التعاطي:

Intravenska uporaba

الوحدات في الحزمة:

10 viala

نوع الوصفة الطبية :

H

المجموعة العلاجية:

deksmedetomidin

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s 4 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

نشرة المعلومات

JAZMP-IB/003-19.10.2022 1
NAVODILO ZA UPORABO
DEKSMEDETOMIDIN KABI 100 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
deksmedetomidin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Deksmedetomidin Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Deksmedetomidin Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Deksmedetomidin Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Deksmedetomidin Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Deksmedetomidin Kabi vsebuje učinkovino deksmedetomidin iz
skupine zdravil, ki jim
pravimo sedativi. Uporabljamo jih za doseganje sedacije (stanja
umirjenosti, zaspanosti ali spanja) pri
odraslih bolnikih na bolnišničnih oddelkih za intenzivno nego ali za
doseganje sedacije pri ohranjeni
zavesti med različnimi diagnostičnimi ali kirurškimi posegi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DEKSMEDETOMIDIN KABI
-
če ste
alergični na deksmedetomidin ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju
6).
-
če imate katero od motenj srčnega ritma (srčni blok 2. ali 3.
stopnje).
-
če imate zelo nizek krvni tlak, ki se ne izboljša z zdravljenjem.
-
če ste pred kratkim doživeli kap ali drugo resno stanje, ki vpliva
na oskrbo možganov s krvjo.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden prejmete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali medicinski
sestri, če za vas velja karkoli
od naštetega, ker bo treba v tem primeru zdravilo Deksmedetomidin
Kabi uporabljati bolj previdno:
-
če imate

خصائص المنتج

JAZMP-IB/003-19.10.2022 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki
ustreza 100 mikrogramom
deksmedetomidina.
Ena 2 ml viala vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina.
Ena 4 ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina.
Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina.
Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4
mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Koncentrat je bistra, brezbarvna raztopina s pH vrednostjo med 4,5 in
7,0.
Osmolarnost: približno 290 mOsm/l
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki
potrebujejo stopnjo sedacije
največ do ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno
stimulacijo (kar ustreza Richmondovi
lestvici agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3).
Za sedacijo neintubiranih odraslih bolnikov pred in/ali med
diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki
zahtevajo sedacijo, t.i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri ohranjeni
zavesti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO NEGO PRI ODRASLIH BOLNIKIH, KI
POTREBUJEJO STOPNJO SEDACIJE
NAJVEČ DO RAVNI, KO SE ZBUJANJE BOLNIKA ŠE DA DOSEČI Z VERBALNO
STIMULACIJO (KAR USTREZA
RICHMONDOVI LESTVICI AGITACIJE - SEDACIJE (RASS) 0 DO -3).
Samo za bolnišnično uporabo. Zdravilo Deksmedetomidin Kabi smejo
uporabljati le zdravstveni
delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi.
Odmerjanje
Pri bolnikih, ki so že intubirani in sedirani, lahko preidete na
uporabo deksmedetomidina z začetno
hitrostjo infundiranja 0,7 mikrogramov/kg/h, ki jo lahko potem po
korakih povečujete v razponu
odmerkov od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h, da boste dosegli želeno
stopnjo sedacije gle